Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vienna Prograf i Endothelial Progenitor Cell Extension (PEP-X)

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
Konwersja biorców przeszczepu nerki z takrolimusu lub cyklosporyny A na takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu w celu zbadania wpływu genotypu MDR1/CYP450 na minimalne poziomy takrolimusu we krwi ze zmodyfikowanym galenem (takrolimus MR4; Advagraf®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dotyczy konwersji leków immunosupresyjnych wśród uczestników badania klinicznego „The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study – The Vienna PEP Study” pod koniec badania po 2 latach w rozszerzonym badaniu PEP-X.

Celem konwersji jest zbadanie wpływu genotypu oporności wielolekowej (MDR1, symbol genu ABCB1) na minimalne stężenia takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu we krwi (TAC MR4; Advagraf®). Prowadzone będą analizy wpływu genotypu na stosunek stężenie/dawka ([ng/mL]/[mg/d]) oraz badania istniejących polimorfizmów w genie MDR1. Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda na konwersję takrolimusu (TAC; Prograf®) lub cyklosporyny A (CSA; Sandimmun Neoral®) na TAC MR4.

Po ukończeniu 24-miesięcznego udziału w badaniu PEP i wyrażeniu zgody na konwersję leczenia immunosupresyjnego TAC lub CSA na TAC MR4, będzie ono stosowane zgodnie ze wskazaniami producenta. U pacjentów leczonych CSA dawka początkowa będzie wynosić 0,1-0,12 mg TAC MR4 na kg masy ciała dziennie przy podaniu doustnym rano. U pacjentów już leczonych TAC konwersja do TAC MR4 zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1.

Dane dotyczące dawkowania do konwersji CSA na TAC MR4 pochodzą z dokumentów na stronie głównej Europejskiej Agencji Leków (http://www.emea.europa.eu/index/ indeksh1.htm, pobrane 26.09.2007), dotyczące bezpieczeństwa i równoważności uzyskanych obszarów pod krzywą (AUC) obu preparatów TAC z Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

Konwersja zostanie przeprowadzona przez Univ. Prof. dr Gere Sunder-Plassmann i dr Markus Riegersperger, oba Oddziały Nefrologii i Dializoterapii, Wydział Lekarski III, Uniwersytet Medyczny w Wiedniu, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wiedeń. Żądany poziom minimalny jest ustawiony na 4,0-8,0 ng/ml zgodnie ze zwykłymi standardami klinicznymi dla pacjentów po przeszczepach długoterminowych w ośrodku badaczy. Analizy poziomów minimalnych przeprowadzane są na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu według następującego harmonogramu: 1 tydzień po konwersji, 2 tygodnie po konwersji, 4 tygodnie po konwersji, 12 tygodni i 12 miesięcy po konwersji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy stabilny, długoterminowy biorca przeszczepu nerki, który uczestniczył w badaniu Vienna Prograf and Endothelial-Progenitor Study (wiedeńskie badanie PEP; identyfikator EudraCT 2004-82 004209-98)
  • Pisemna świadoma zgoda na zmianę leczenia immunosupresyjnego z cyklosporyny A lub takrolimusu na takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie przeszczepu
  • Przeciwwskazania do przyjmowania immunosupresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Konwersja z CSA lub TAC
Takrolimus ze zmodyfikowanym galenem (takrolimus MR4; Advagraf®) raz dziennie. U pacjentów leczonych cyklosporyną A dawka początkowa będzie wynosić od 0,1 do 0,12 mg takrolimusu MR4 na kg masy ciała na dobę, podawana rano doustnie. U pacjentów już leczonych preparatem Prograf konwersja na Advagraf zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1.
Lek: Takrolimus
Zmiana z cyklosporyny lub takrolimusu na takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ genotypu MDR1 na minimalne stężenia takrolimusu we krwi z modyfikowanymi galenami (takrolimus MR4; Advagraf®)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ genotypu na stosunek stężenie/dawka ([ng/ml]/[mg/d])
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.05
  • 154/01/2008 (Inny identyfikator: Ethics Committee Medical University of Vienna)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj