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Die Wiener Prograf- und endotheliale Vorläuferzellverlängerungsstudie (PEP-X)

20. November 2018 aktualisiert von: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
Umstellung von Nierentransplantatempfängern von Tacrolimus oder Cyclosporin A auf Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung, um die Auswirkungen des MDR1/CYP450-Genotyps auf die Talspiegel von Tacrolimus im Blut mit modifizierter Galenik (Tacrolimus MR4; Advagraf®) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie betrifft die Umstellung von Immunsuppressiva bei Teilnehmern der klinischen Studie „The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study – The Vienna PEP Study“ am Ende der Studie nach 2 Jahren in der Erweiterungsstudie PEP-X.

Ziel der Konvertierung ist es, die Auswirkungen des Genotyps Multiresistenz (MDR1, Gensymbol ABCB1) auf die Talspiegel von Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung (TAC MR4; Advagraf®) im Blut zu untersuchen. Es werden Analysen der Auswirkungen des Genotyps auf das Konzentrations-Dosis-Verhältnis ([ng/mL]/[mg/d]) sowie Untersuchungen zu bestehenden Polymorphismen im MDR1-Gen durchgeführt. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Umwandlung von Tacrolimus (TAC; Prograf®) oder Cyclosporin A (CSA; Sandimmun Neoral®) in TAC MR4 wird eingeholt.

Nach Abschluss der 24-monatigen Studienteilnahme an der PEP-Studie und Zustimmung zur Umstellung der immunsuppressiven Therapie von entweder TAC oder CSA auf TAC MR4 wird es wie vom Hersteller angegeben verwendet. Bei mit CSA behandelten Patienten beträgt die Anfangsdosis 0,1–0,12 mg TAC MR4 pro kg Körpergewicht pro Tag bei oraler morgendlicher Verabreichung. Bei Patienten, die bereits mit TAC behandelt werden, erfolgt die Umstellung auf TAC MR4 im Verhältnis 1:1.

Die Dosierungsdaten zur Umrechnung von CSA in TAC MR4 sind den Dokumenten der Homepage der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.emea.europa.eu/index/) entnommen. indexh1.htm, abgerufen am 26.09.2007), die zur Sicherheit und Äquivalenz der erreichten Flächen unter der Kurve (AUC) beider TAC-Formulierungen von Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

Die Konvertierung wird von Univ.-Prof. durchgeführt. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann bzw. Dr. Markus Riegersperger, beide Abteilung für Nephrologie und Dialyse, Universitätsklinik für Innere Medizin III, Medizinische Universität Wien, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien. Der gewünschte Talspiegel wird auf 4,0–8,0 ng/ml eingestellt gemäß den üblichen klinischen Standards für Langzeittransplantationspatienten im Prüfzentrum. Die Talspiegelanalysen werden an der Medizinischen Universität Wien nach folgendem Schema durchgeführt: 1 Woche nach Umstellung, 2 Wochen nach Umstellung, 4 Wochen nach Umstellung, 12 Wochen und 12 Monate nach Umstellung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder stabile Langzeit-Nierentransplantatempfänger, der an der Vienna Prograf and Endothelial-Progenitor Study (Vienna PEP Study; EudraCT-Kennung 2004-82 004209-98) teilgenommen hat.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Umstellung der Immunsuppression von Cyclosporin A oder Tacrolimus auf Tacrolimus mit veränderter Freisetzung

Ausschlusskriterien:

  • Transplantatversagen
  • Kontraindikation für eine Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konvertierung entweder von CSA oder TAC
Tacrolimus mit modifizierter Galenik (Tacrolimus MR4; Advagraf®) einmal täglich. Bei Patienten, die mit Ciclosporin A behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis 0,1 – 0,12 mg Tacrolimus MR4 pro kg Körpergewicht und Tag bei oraler Verabreichung am Morgen. Bei Patienten, die bereits mit Prograf behandelt werden, erfolgt die Umstellung auf Advagraf im Verhältnis 1:1.
Arzneimittel: Tacrolimus
Umstellung von Cyclosporin oder Tacrolimus auf Tacrolimus mit modifizierter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des MDR1-Genotyps auf die Talspiegel von Tacrolimus im Blut mit modifizierter Galenik (Tacrolimus MR4; Advagraf®)
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkungen des Genotyps auf das Konzentrations-/Dosisverhältnis ([ng/ml]/[mg/d])
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.05
  • 154/01/2008 (Andere Kennung: Ethics Committee Medical University of Vienna)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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