Vienna Prograf 和内皮祖细胞扩展研究 (PEP-X)
研究概览
详细说明
该研究涉及临床试验“维也纳 Prograf 和内皮祖细胞研究 - 维也纳 PEP 研究”参与者在 PEP-X 扩展研究 2 年后的研究结束时免疫抑制剂的转化。
转换的目的是研究多药耐药性（MDR1，基因符号 ABCB1）基因型对他克莫司改良释放（TAC MR4；Advagraf®）的血谷水平的影响。 将分析基因型对浓度/剂量比 ([ng/mL]/[mg/d]) 的影响，以及对 MDR1 基因中现有多态性的研究。 将获得将他克莫司（TAC；Prograf®）或环孢菌素 A（CSA；Sandimmun Neoral®）转化为 TAC MR4 的书面知情同意书。
在完成 24 个月的 PEP 研究参与，并同意将 TAC 或 CSA 的免疫抑制疗法转换为 TAC MR4 后，将按照制造商的指示使用。 在接受 CSA 治疗的患者中，初始剂量为 0.1-0.12 mg TAC MR4 每千克体重每天早晨口服给药。 在已经接受 TAC 治疗的患者中，将以 1:1 的比例转换为 TAC MR4。
CSA转换为TAC MR4的剂量数据取自欧洲药品管理局主页的文件（http://www.emea.europa.eu/index/ indexh1.htm, 检索于 26.09.2007），关于 Alloway 等人的两种 TAC 制剂的曲线下面积（AUC）的安全性和等效性。 （移植过程 2005；37：867-870）。
转换将由 Univ 执行。 Gere Sunder-Plassmann 教授和 Markus Riegersperger 博士分别是维也纳医科大学第三医学系肾脏病学和透析科，Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna。 所需的谷值水平设置为 4.0-8.0ng/mL 根据研究中心长期移植患者的常用临床标准。 谷值分析在维也纳医科大学按照以下时间表进行：转换后 1 周、转换后 2 周、转换后 4 周、转换后 12 周和 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与维也纳 Prograf 和内皮祖细胞研究（维也纳 PEP 研究；EudraCT 标识符 2004-82 004209-98）的任何稳定的长期肾移植受者
- 书面知情同意将免疫抑制从环孢菌素 A 或他克莫司转换为他克莫司缓释剂
排除标准：
- 移植失败
- 接受免疫抑制的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：从 CSA 或 TAC 转换
他克莫司与改良盖仑（他克莫司 MR4；Advagraf®）每天一次。
在接受环孢素 A 治疗的患者中，初始剂量为每天每公斤体重 0.1 - 0.12 毫克他克莫司 MR4，早晨口服给药。
对于已经接受 Prograf 治疗的患者，将以 1:1 的比例转换为 Advagraf。
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从环孢菌素或他克莫司转化为他克莫司改良释放
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MDR1 基因型对含改良盖仑制剂（他克莫司 MR4；Advagraf®）的他克莫司血谷浓度的影响
大体时间：12个月
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基因型对浓度/剂量比的影响 ([ng/mL]/[mg/d])
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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他克莫司的临床试验
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