L'étude d'extension de Vienne Prograf et de cellules progénitrices endothéliales (PEP-X)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude porte sur la conversion des agents immunosuppresseurs parmi les participants à l'essai clinique "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" à la fin de l'étude après 2 ans dans l'étude d'extension PEP-X.
L'objectif de la conversion est d'étudier les effets du génotype de résistance multiple aux médicaments (MDR1, symbole du gène ABCB1) sur les taux sanguins résiduels de tacrolimus à libération modifiée (TAC MR4 ; Advagraf®). Des analyses des effets du génotype sur le rapport concentration/dose ([ng/mL]/[mg/j]) seront réalisées, ainsi que des études sur les polymorphismes existants dans le gène MDR1. Le consentement éclairé écrit à la conversion du tacrolimus (TAC ; Prograf®) ou de la cyclosporine A (CSA ; Sandimmun Neoral®) en TAC MR4 sera obtenu.
À la fin des 24 mois de participation à l'étude PEP et après avoir consenti à convertir le traitement immunosuppresseur de TAC ou de CSA en TAC MR4, il sera utilisé comme indiqué par le fabricant. Chez les patients traités par CSA, la dose initiale sera de 0,1 à 0,12 mg TAC MR4 par kg de poids corporel par jour avec administration orale le matin. Chez les patients déjà traités par TAC, la conversion en TAC MR4 sera effectuée dans un rapport 1:1.
Les données de dosage pour la conversion de CSA en TAC MR4 sont extraites des documents de la page d'accueil de l'Agence européenne des médicaments (http://www.emea.europa.eu/index/ indexh1.htm, récupéré le 26.09.2007), ceux sur la sécurité et l'équivalence des aires sous la courbe (AUC) obtenues des deux formulations TAC d'Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37 : 867-870).
La conversion sera effectuée par Univ. Prof. Dr Gere Sunder-Plassmann et Dr Markus Riegersperger, respectivement, Division de néphrologie et de dialyse, Département de médecine III, Université médicale de Vienne, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienne. Le niveau de creux souhaité est fixé à 4,0-8,0 ng/mL selon les normes cliniques habituelles pour les patients transplantés à long terme au centre des investigateurs. Les analyses de niveau creux sont effectuées à l'Université de médecine de Vienne, selon le calendrier suivant : 1 semaine après la conversion, 2 semaines après la conversion, 4 semaines après la conversion, 12 semaines et 12 mois après la conversion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout receveur de greffe de rein stable à long terme qui a participé à l'étude Vienna Prograf and Endothelial-Progenitor (étude Vienna PEP ; identifiant EudraCT 2004-82 004209-98)
- Consentement éclairé écrit pour que l'immunosuppression soit convertie de la cyclosporine A ou du tacrolimus en tacrolimus à libération modifiée
Critère d'exclusion:
- Échec de la greffe
- Contre-indication à recevoir une immunosuppression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conversion depuis CSA ou TAC
Tacrolimus avec galénique modifiée (tacrolimus MR4 ; Advagraf®) une fois par jour.
Chez les patients traités par la ciclosporine A, la dose initiale sera de 0,1 à 0,12 mg de tacrolimus MR4 par kg de poids corporel par jour avec une administration orale le matin.
Chez les patients déjà traités par Prograf, la conversion en Advagraf sera effectuée dans un rapport de 1:1.
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Conversion de la cyclosporine ou du tacrolimus en tacrolimus à libération modifiée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets du génotype MDR1 sur les taux sanguins résiduels de tacrolimus avec des galéniques modifiées (tacrolimus MR4 ; Advagraf®)
Délai: 12 mois
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Effets du génotype sur le rapport concentration/dose ([ng/mL]/[mg/j])
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.05
- 154/01/2008 (Autre identifiant: Ethics Committee Medical University of Vienna)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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