Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wienin prograf- ja endoteeliprogenitorisolujen laajennustutkimus (PEP-X)

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
Munuaisensiirtopotilaiden muuntaminen joko takrolimuusista tai siklosporiini A:sta modifioidusti vapautuvaksi takrolimuusiksi, jotta voidaan tutkia MDR1/CYP450-genotyypin vaikutuksia modifioidun galeenisen (takrolimuusi MR4; Advagraf®) takrolimuusin alimmalle tasolle veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koskee immunosuppressiivisten aineiden muuntamista kliinisen tutkimuksen "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Wien PEP Study" osallistujien keskuudessa tutkimuksen lopussa 2 vuoden jatkotutkimuksen PEP-X jälkeen.

Konversion tavoitteena on tutkia monilääkeresistenssin (MDR1, geenisymboli ABCB1) genotyypin vaikutuksia takrolimuusin modifioidun vapautumisen (TAC MR4; Advagraf®) alimmille veren tasoille. Tehdään analyyseja genotyypin vaikutuksista pitoisuus/annossuhteeseen ([ng/mL]/[mg/d]) sekä tutkimuksia MDR1-geenin olemassa olevista polymorfismeista. Kirjallinen tietoinen suostumus joko takrolimuusi (TAC; Prograf®) tai syklosporiini A (CSA; Sandimmun Neoral®) muuntamiseen TAC MR4:ksi hankitaan.

Kun 24 kuukauden PEP-tutkimukseen osallistuminen on päättynyt ja joko TAC:n tai CSA:n immunosuppressanttihoito muutetaan TAC MR4:ksi, sitä käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. CSA-hoitoa saavilla potilailla aloitusannos on 0,1-0,12 mg TAC MR4 painokiloa kohden vuorokaudessa suun kautta aamulla. Potilailla, joita on jo hoidettu TAC:lla, muunnos TAC MR4:ksi suoritetaan suhteessa 1:1.

Annostustiedot CSA:n muuntamiseksi TAC MR4:ksi on otettu Euroopan lääkeviraston kotisivun asiakirjoista (http://www.emea.europa.eu/index/). indexh1.htm, haettu 26.09.2007), tiedot saavutettujen käyrän alla olevien alueiden (AUC) turvallisuudesta ja vastaavuudesta molemmissa TAC-formulaatioissa, Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

Muuntamisen suorittaa Univ. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann ja tri Markus Riegersperger, molemmat Nefrologian ja Dialyysin osasto, Lääketieteen laitos III, Wienin lääketieteellinen yliopisto, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien. Haluttu pohjataso on asetettu arvoon 4,0-8,0 ng/ml tavanomaisten kliinisten standardien mukaisesti pitkäaikaisille elinsiirtopotilaille tutkijakeskuksessa. Pohjatason analyysit suoritetaan Wienin lääketieteellisessä yliopistossa seuraavan aikataulun mukaisesti: 1 viikko muuntamisen jälkeen, 2 viikkoa muuntamisen jälkeen, 4 viikkoa muuntamisen jälkeen, 12 viikkoa ja 12 kuukautta muuntamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakaa pitkäaikainen munuaissiirteen vastaanottaja, joka osallistui Vienna Prograf- ja Endothelial-Progenitor -tutkimukseen (Wien PEP-tutkimus; EudraCT-tunniste 2004-82 004209-98)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus immunosuppression muuntamiseen joko syklosporiini A:sta tai takrolimuusista takrolimuusin modifioidusti vapauttavaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirteen epäonnistuminen
  • Vasta-aihe immunosuppression saamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Muunnos joko CSA:sta tai TAC:sta
Takrolimuusi modifioidun galeenisen (takrolimuusi MR4; Advagraf®) kanssa kerran päivässä. Siklosporiini A:lla hoidetuilla potilailla aloitusannos on 0,1-0,12 mg takrolimuusi MR4:ää painokiloa kohden vuorokaudessa suun kautta aamulla. Potilailla, joita on jo hoidettu Prografilla, siirtyminen Advagrafiin suoritetaan suhteessa 1:1.
Lääke: Takrolimuusi
Siirtyminen joko siklosporiinista tai takrolimuusista takrolimuusin säädellysti vapauttavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDR1-genotyypin vaikutukset takrolimuusin alhaisimpiin pitoisuuksiin veressä modifioiduilla galeenisilla aineilla (takrolimuusi MR4; Advagraf®)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Genotyypin vaikutukset pitoisuus/annos-suhteeseen ([ng/mL]/[mg/d])
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1.05
  • 154/01/2008 (Muu tunniste: Ethics Committee Medical University of Vienna)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa