Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wien Prograf and Endothelial Progenitor Cell Extension Study (PEP-X)

20. november 2018 oppdatert av: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
Konvertering av nyretransplanterte fra enten takrolimus eller ciklosporin A til takrolimus modifisert frigjøring for å undersøke effekten av MDR1/CYP450 genotypen på bunnnivåene i blodet av takrolimus med modifisert galenisk (takrolimus MR4; Advagraf®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjelder konvertering av immunsuppressive midler blant deltakere i den kliniske studien "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" ved slutten av studien etter 2 år i forlengelsesstudien PEP-X.

Målet med konverteringen er å undersøke effekten av multimedikamentresistens (MDR1, gensymbol ABCB1) genotypen på bunnnivåene i blodet av takrolimus modifisert frigjøring (TAC MR4; Advagraf®). Det vil bli utført analyser av effekten av genotypen på konsentrasjon/doseforholdet ([ng/mL]/[mg/d]), samt studier av eksisterende polymorfismer i MDR1-genet. Det skriftlige informerte samtykket til konvertering av enten takrolimus (TAC; Prograf®) eller ciklosporin A (CSA; Sandimmun Neoral®) til TAC MR4 vil bli innhentet.

Etter fullføring av 24 måneders studiedeltakelse av PEP-studien, og samtykke til å konvertere den immunsuppressive behandlingen av enten TAC eller CSA til TAC MR4, vil den bli brukt som angitt av produsenten. Hos pasienter behandlet med CSA vil startdosen være 0,1-0,12 mg TAC MR4 per kg kroppsvekt per dag med oral morgenadministrering. Hos pasienter som allerede er behandlet med TAC, vil konverteringen til TAC MR4 utføres i forholdet 1:1.

Doseringsdataene for konvertering av CSA til TAC MR4 er hentet fra dokumentene til European Medicines Agencys hjemmeside (http://www.emea.europa.eu/index/ indexh1.htm, hentet 26.09.2007), de om sikkerheten og ekvivalensen til de oppnådde områdene under kurven (AUC) for begge TAC-formuleringene fra Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

Konverteringen vil bli utført av Univ. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann, og Dr. Markus Riegersperger, henholdsvis, begge avdeling for nefrologi og dialyse, Institutt for medisin III, Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien. Ønsket bunnnivå er satt til 4,0-8,0ng/ml i henhold til de vanlige kliniske standardene for langtidstransplanterte pasienter ved etterforskersenteret. Bunnnivåanalysene utføres ved Medical University of Vienna, i henhold til følgende tidsplan: 1 uke etter konvertering, 2 uker etter konvertering, 4 uker etter konvertering, 12 uker og 12 måneder etter konvertering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver stabil langsiktig nyretransplantasjonsmottaker som deltok i Wien Prograf and Endothelial-Progenitor Study (Wien PEP Study; EudraCT identifier 2004-82 004209-98)
  • Skriftlig informert samtykke til å få immunsuppresjonen omdannet fra enten ciklosporin A eller takrolimus til takrolimus modifisert frigjøring

Ekskluderingskriterier:

  • Podesvikt
  • Kontraindikasjon for immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvertering fra enten CSA eller TAC
Takrolimus med modifisert galenisk (takrolimus MR4; Advagraf®) en gang daglig. Hos pasienter behandlet med ciklosporin A vil startdosen være 0,1 - 0,12 mg takrolimus MR4 per kg kroppsvekt per dag ved oral morgenadministrering. Hos pasienter som allerede er behandlet med Prograf, vil konverteringen til Advagraf utføres i forholdet 1:1.
Legemiddel: Takrolimus
Konvertering fra enten ciklosporin eller takrolimus til takrolimus modifisert frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av MDR1 genotypen på de laveste blodnivåene av takrolimus med modifisert galenikk (takrolimus MR4; Advagraf®)
Tidsramme: 12 måneder
Effekter av genotypen på konsentrasjon/doseforholdet ([ng/ml]/[mg/d])
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.05
  • 154/01/2008 (Annen identifikator: Ethics Committee Medical University of Vienna)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere