Wien Prograf og Endothelial Progenitor Cell Extension Study (PEP-X)

Studiet omhandler konvertering af immunsuppressive midler blandt deltagere i det kliniske forsøg "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" ved afslutningen af ​​studiet efter 2 år i forlængelsesstudiet PEP-X.

Formålet med konverteringen er at undersøge virkningerne af multilægemiddelresistens (MDR1, gensymbol ABCB1) genotypen på de laveste blodniveauer af tacrolimus modificeret frigivelse (TAC MR4; Advagraf®). Der vil blive udført analyser af genotypens effekt på koncentration/dosisforholdet ([ng/mL]/[mg/d]) samt undersøgelser af eksisterende polymorfier i MDR1-genet. Det skriftlige informerede samtykke til konvertering af enten tacrolimus (TAC; Prograf®) eller cyclosporin A (CSA; Sandimmun Neoral®) til TAC MR4 vil blive opnået.

Efter afslutning af 24 måneders undersøgelsesdeltagelse i PEP-studiet og samtykke til at konvertere den immunsuppressive behandling af enten TAC eller CSA til TAC MR4, vil den blive brugt som angivet af producenten. Hos patienter behandlet med CSA vil startdosis være 0,1-0,12 mg TAC MR4 pr. kg kropsvægt pr. dag med oral morgenadministration. Hos patienter, der allerede er behandlet med TAC, vil konverteringen til TAC MR4 blive udført i forholdet 1:1.

Dosisdataene for konvertering af CSA til TAC MR4 er hentet fra dokumenterne på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.emea.europa.eu/index/ indexh1.htm, hentet 26.09.2007), dem om sikkerheden og ækvivalensen af ​​de opnåede områder under kurven (AUC) for begge TAC-formuleringer fra Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

Konverteringen vil blive udført af Univ. henholdsvis Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann og Dr. Markus Riegersperger, begge Afdelingen for Nefrologi og Dialyse, Institut for Medicin III, Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien. Det ønskede bundniveau er indstillet til 4,0-8,0 ng/ml i henhold til de sædvanlige kliniske standarder for langtidstransplanterede patienter på investigators center. Lavniveauanalyserne udføres på det medicinske universitet i Wien efter følgende skema: 1 uge efter konvertering, 2 uger efter konvertering, 4 uger efter konvertering, 12 uger og 12 måneder efter konvertering.