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Il Vienna Prograf e lo studio sull'estensione delle cellule progenitrici endoteliali (PEP-X)

20 novembre 2018 aggiornato da: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
Conversione di riceventi di trapianto renale da tacrolimus o ciclosporina A a rilascio modificato di tacrolimus per studiare gli effetti del genotipo MDR1/CYP450 sui livelli ematici minimi di tacrolimus con galenico modificato (tacrolimus MR4; Advagraf®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio riguarda la conversione di agenti immunosoppressori tra i partecipanti alla sperimentazione clinica "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" al termine dello studio dopo 2 anni nello studio di estensione PEP-X.

Lo scopo della conversione è quello di indagare gli effetti del genotipo multi-resistenza ai farmaci (MDR1, simbolo del gene ABCB1) sui livelli ematici minimi di rilascio modificato di tacrolimus (TAC MR4; Advagraf®). Verranno effettuate analisi degli effetti del genotipo sul rapporto concentrazione/dose ([ng/mL]/[mg/d]) e studi sui polimorfismi esistenti nel gene MDR1. Sarà ottenuto il consenso informato scritto alla conversione di tacrolimus (TAC; Prograf®) o ciclosporina A (CSA; Sandimmun Neoral®) a TAC MR4.

Al completamento di 24 mesi di partecipazione allo studio PEP e al consenso alla conversione della terapia immunosoppressiva di TAC o CSA in TAC MR4, verrà utilizzato come indicato dal produttore. Nei pazienti trattati con CSA, la dose iniziale sarà 0,1-0,12 mg TAC MR4 per kg di peso corporeo al giorno con somministrazione orale mattutina. Nei pazienti che sono già trattati con TAC, la conversione a TAC MR4 verrà eseguita in un rapporto 1:1.

I dati di dosaggio per la conversione di CSA in TAC MR4 sono tratti dai documenti della homepage dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.emea.europa.eu/index/ indiceh1.htm, consultato il 26.09.2007), quelli sulla sicurezza e l'equivalenza delle aree sotto la curva (AUC) raggiunte di entrambe le formulazioni di TAC da Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

La conversione sarà effettuata dall'Univ. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann e Dr. Markus Riegersperger, rispettivamente, Divisione di Nefrologia e Dialisi, Dipartimento di Medicina III, Università di Medicina di Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna. Il livello minimo desiderato è impostato a 4,0-8,0 ng/mL secondo i consueti standard clinici per i pazienti trapiantati a lungo termine presso il centro investigatori. Le analisi del livello minimo vengono eseguite presso l'Università di Medicina di Vienna, secondo il seguente programma: 1 settimana dopo la conversione, 2 settimane dopo la conversione, 4 settimane dopo la conversione, 12 settimane e 12 mesi dopo la conversione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi ricevente stabile di trapianto di rene a lungo termine che ha partecipato al Vienna Prograf and Endothelial-Progenitor Study (Vienna PEP Study; identificatore EudraCT 2004-82 004209-98)
  • Consenso informato scritto alla conversione dell'immunosoppressione da ciclosporina A o tacrolimus a tacrolimus a rilascio modificato

Criteri di esclusione:

  • Fallimento dell'innesto
  • Controindicazione a ricevere immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Conversione da CSA o TAC
Tacrolimus con galenico modificato (tacrolimus MR4; Advagraf®) una volta al giorno. Nei pazienti trattati con ciclosporina A, la dose iniziale sarà di 0,1 - 0,12 mg di tacrolimus MR4 per kg di peso corporeo al giorno con somministrazione orale al mattino. Nei pazienti già trattati con Prograf, la conversione ad Advagraf verrà eseguita in un rapporto 1:1.
Droga: Tacrolimo
Conversione da ciclosporina o tacrolimus a rilascio modificato di tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del genotipo MDR1 sui livelli ematici minimi di tacrolimus con galenica modificata (tacrolimus MR4; Advagraf®)
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetti del genotipo sul rapporto concentrazione/dose ([ng/mL]/[mg/d])
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.05
  • 154/01/2008 (Altro identificatore: Ethics Committee Medical University of Vienna)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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