Vídeňská studie prografu a rozšíření endoteliálních progenitorových buněk (PEP-X)

Studie se týká konverze imunosupresivních látek mezi účastníky klinické studie „The Vienna Prograf and Endotheial Progenitor Cell Study – The Vienna PEP Study“ na konci studie po 2 letech v nástavbové studii PEP-X.

Cílem konverze je prozkoumat účinky genotypu multirezistence (MDR1, genový symbol ABCB1) na minimální krevní hladiny takrolimu s modifikovaným uvolňováním (TAC MR4; Advagraf®). Budou provedeny analýzy účinků genotypu na poměr koncentrace/dávka ([ng/ml]/[mg/d]) a také studie existujících polymorfismů v genu MDR1. Bude získán písemný informovaný souhlas s konverzí buď takrolimu (TAC; Prograf®) nebo cyklosporinu A (CSA; Sandimmun Neoral®) na TAC MR4.

Po dokončení 24 měsíců účasti ve studii PEP a souhlasu s převedením imunosupresivní terapie buď TAC nebo CSA na TAC MR4, bude používán tak, jak je uvedeno výrobcem. U pacientů léčených CSA bude počáteční dávka 0,1-0,12 mg TAC MR4 na kg tělesné hmotnosti za den s perorálním ranním podáním. U pacientů, kteří jsou již léčeni TAC, bude konverze na TAC MR4 provedena v poměru 1:1.

Údaje o dávkování pro převod CSA na TAC MR4 jsou převzaty z dokumentů domovské stránky Evropské lékové agentury (http://www.emea.europa.eu/index/ indexh1.htm, získané 26.09.2007), ty o bezpečnosti a ekvivalenci dosažených ploch pod křivkou (AUC) obou formulací TAC od Alloway et al. (Transplant Proč 2005; 37: 867-870).

Převod provede Univ. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann, respektive Dr. Markus Riegersperger, obě oddělení nefrologie a dialýzy, Ústav medicíny III, Lékařská univerzita ve Vídni, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vídeň. Požadovaná minimální hladina je nastavena na 4,0-8,0 ng/ml podle obvyklých klinických standardů pro pacienty po dlouhodobé transplantaci v centru zkoušejících. Analýzy minimální hladiny se provádějí na Lékařské univerzitě ve Vídni podle následujícího plánu: 1 týden po konverzi, 2 týdny po konverzi, 4 týdny po konverzi, 12 týdnů a 12 měsíců po konverzi.