El Vienna Prograf y el estudio de extensión de células progenitoras endoteliales (PEP-X)

El estudio se refiere a la conversión de agentes inmunosupresores entre los participantes en el ensayo clínico "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" al final del estudio después de 2 años en el estudio de extensión PEP-X.

El objetivo de la conversión es investigar los efectos del genotipo de resistencia a múltiples fármacos (MDR1, símbolo del gen ABCB1) en los niveles mínimos en sangre de tacrolimus de liberación modificada (TAC MR4; Advagraf®). Se realizarán análisis de los efectos del genotipo sobre la relación concentración/dosis ([ng/mL]/[mg/d]), así como estudios de polimorfismos existentes en el gen MDR1. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito para la conversión de tacrolimus (TAC; Prograf®) o ciclosporina A (CSA; Sandimmun Neoral®) a TAC MR4.

Una vez completados los 24 meses de participación en el estudio PEP y el consentimiento para convertir la terapia inmunosupresora de TAC o CSA a TAC MR4, se utilizará según lo indicado por el fabricante. En pacientes tratados con CSA, la dosis inicial será de 0,1-0,12 mg TAC MR4 por kg de peso corporal por día con administración oral por la mañana. En pacientes que ya estén en tratamiento con TAC, la conversión a TAC MR4 se realizará en una proporción de 1:1.

Los datos de dosificación para la conversión de CSA a TAC MR4 se toman de los documentos de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/index/ indexh1.htm, consultado el 26/09/2007), los de seguridad y equivalencia de las áreas bajo la curva (AUC) logradas de ambas formulaciones de TAC de Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

La conversión será realizada por Univ. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann y Dr. Markus Riegersperger, respectivamente, ambos División de Nefrología y Diálisis, Departamento de Medicina III, Universidad de Medicina de Viena, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Viena. El nivel mínimo deseado se establece en 4,0-8,0 ng/mL de acuerdo con los estándares clínicos habituales para pacientes trasplantados a largo plazo en el centro de investigadores. Los análisis de nivel mínimo se realizan en la Universidad Médica de Viena, de acuerdo con el siguiente programa: 1 semana después de la conversión, 2 semanas después de la conversión, 4 semanas después de la conversión, 12 semanas y 12 meses después de la conversión.