Wiens prograf och endotelförlängningsstudie för progenitorceller (PEP-X)

Studien avser omvandling av immunsuppressiva medel bland deltagare i den kliniska studien "The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study - The Vienna PEP Study" i slutet av studien efter 2 år i förlängningsstudien PEP-X.

Syftet med konverteringen är att undersöka effekterna av genotypen multiläkemedelsresistens (MDR1, gensymbol ABCB1) på dalvärdena i blodet av takrolimus modifierad frisättning (TAC MR4; Advagraf®). Analyser av genotypens effekter på koncentration/dosförhållandet ([ng/mL]/[mg/d]) kommer att genomföras, samt studier av existerande polymorfismer i MDR1-genen. Det skriftliga informerade samtycket till konvertering av antingen takrolimus (TAC; Prograf®) eller ciklosporin A (CSA; Sandimmun Neoral®) till TAC MR4 kommer att erhållas.

Efter avslutad 24 månaders studiedeltagande i PEP-studien och samtycke till att konvertera den immunsuppressiva behandlingen av antingen TAC eller CSA till TAC MR4, kommer den att användas enligt tillverkaren. Hos patienter som behandlas med CSA kommer initialdosen att vara 0,1-0,12 mg TAC MR4 per kg kroppsvikt per dag med oral administrering på morgonen. Hos patienter som redan är behandlade med TAC kommer omvandlingen till TAC MR4 att utföras i förhållandet 1:1.

Dosdata för konvertering av CSA till TAC MR4 är hämtade från dokumenten på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.emea.europa.eu/index/ indexh1.htm, hämtade 26.09.2007), de om säkerheten och likvärdigheten för de uppnådda områdena under kurvan (AUC) för båda TAC-formuleringarna från Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

Konverteringen kommer att utföras av Univ. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann respektive Dr. Markus Riegersperger, båda avdelningen för nefrologi och dialys, Institutionen för medicin III, Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Wien. Den önskade dalnivån är inställd på 4,0-8,0 ng/ml enligt de vanliga kliniska standarderna för långtidstransplanterade patienter vid utredarnas centrum. Dalnivåanalyserna utförs vid det medicinska universitetet i Wien, enligt följande schema: 1 vecka efter konvertering, 2 veckor efter konvertering, 4 veckor efter konvertering, 12 veckor och 12 månader efter konvertering.