Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bécsi prograf és endoteliális progenitor sejt kiterjesztési vizsgálat (PEP-X)

2018. november 20. frissítette: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
Vesetranszplantált betegek átalakítása takrolimuszról vagy ciklosporin A-ról módosított hatóanyagleadású takrolimuszra, hogy megvizsgálják az MDR1/CYP450 genotípus hatását a módosított galenikus (tacrolimus MR4; Advagraf®) takrolimusz minimális vérszintjére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az immunszuppresszív szerek átalakítására vonatkozik a „The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study – The Vienna PEP Study” klinikai vizsgálatban résztvevők körében, a vizsgálat végén a PEP-X kiterjesztett vizsgálatban 2 év után.

Az átalakítás célja a multi-drog rezisztencia (MDR1, génszimbólum ABCB1) genotípus hatásainak vizsgálata a takrolimusz módosított felszabadulás (TAC MR4; Advagraf®) minimális vérszintjére. A genotípusnak a koncentráció/dózis arányra ([ng/mL]/[mg/d]) gyakorolt ​​hatásának elemzése, valamint az MDR1 gén meglévő polimorfizmusainak vizsgálata történik. A takrolimusz (TAC; Prograf®) vagy a ciklosporin A (CSA; Sandimmun Neoral®) TAC MR4-re való átalakításához írásos, tájékozott beleegyezést kell beszerezni.

A PEP-vizsgálatban 24 hónapig tartó vizsgálati részvétel befejezése után, valamint a TAC vagy a CSA immunszuppresszív terápia TAC MR4-re való átalakításához való hozzájárulást követően a gyártó által megadottak szerint kell használni. CSA-val kezelt betegeknél a kezdeti dózis 0,1-0,12 mg TAC MR4 testtömeg-kilogrammonként naponta, szájon át történő, reggeli adagolás mellett. Azoknál a betegeknél, akiket már kezeltek TAC-val, a TAC MR4-re való átalakítás 1:1 arányban történik.

A CSA-nak TAC MR4-re való átalakításához szükséges adagolási adatok az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található dokumentumokból származnak (http://www.emea.europa.eu/index/). indexh1.htm, letöltve: 2007.09.26.), azokat az elért görbe alatti területek (AUC) biztonságára és egyenértékűségére vonatkozó adatok, amelyek mindkét TAC-készítmény esetében Alloway et al. (Transplant Proc. 2005; 37:867-870).

Az átalakítást az Univ. Prof. Dr. Gere Sunder-Plassmann és Dr. Markus Riegersperger, mindkettő Nephrology and Dialysis Osztály, III. Orvostudományi Tanszék, Bécsi Orvostudományi Egyetem, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Bécs. A kívánt mélyponti szint 4,0-8,0 ng/ml között van a vizsgálóközpontban a hosszú távú transzplantáción átesett betegek szokásos klinikai standardjai szerint. A mélyponti szintelemzéseket a Bécsi Orvostudományi Egyetemen végzik az alábbi ütemezés szerint: átalakítás után 1 hét, átalakítás után 2 hét, átalakítás után 4 hét, átalakítás után 12 hét és 12 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely stabil, hosszú távú vesetranszplantált recipiens, aki részt vett a Vienna Prograf and Endothelial-Progenitor vizsgálatban (Bécsi PEP-tanulmány; EudraCT azonosító 2004-82 004209-98)
  • írásos beleegyezés, hogy az immunszuppressziót ciklosporin A-ról vagy takrolimuszról módosított hatóanyag-leadású takrolimuszra alakítsák át

Kizárási kritériumok:

  • A graft meghibásodása
  • Ellenjavallat immunszuppresszió alkalmazására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Konverzió CSA-ból vagy TAC-ból
Takrolimusz módosított galenikussal (tacrolimus MR4; Advagraf®) naponta egyszer. A ciklosporin A-val kezelt betegeknél a kezdő adag 0,1-0,12 mg takrolimusz MR4 testtömeg-kilogrammonként naponta, reggel szájon át történő beadás mellett. A már Prograf-kezelésben részesült betegeknél az Advagrafra való átállás 1:1 arányban történik.
Drog: Takrolimusz
Átállás ciklosporinról vagy takrolimuszról módosított hatóanyagleadású takrolimuszra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDR1 genotípus hatása a takrolimusz minimális vérszintjére módosított galenikus anyagokkal (tacrolimus MR4; Advagraf®)
Időkeret: 12 hónap
A genotípus hatása a koncentráció/dózis arányra ([ng/mL]/[mg/d])
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.05
  • 154/01/2008 (Egyéb azonosító: Ethics Committee Medical University of Vienna)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel