Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венский програф и исследование удлинения эндотелиальных клеток-предшественников (PEP-X)

20 ноября 2018 г. обновлено: Gere Sunder-Plassmann, Medical University of Vienna
Перевод реципиентов почечного трансплантата с такролимуса или циклоспорина А на такролимус с модифицированным высвобождением для изучения влияния генотипа MDR1/CYP450 на минимальные уровни такролимуса в крови с модифицированным галеновым соединением (такролимус MR4; Advagraf®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование касается конверсии иммунодепрессантов среди участников клинического исследования «The Vienna Prograf and Endothelial Progenitor Cell Study — The Vienna PEP Study» в конце исследования через 2 года в расширенном исследовании PEP-X.

Целью преобразования является исследование влияния генотипа множественной лекарственной устойчивости (MDR1, символ гена ABCB1) на минимальные уровни в крови такролимуса с модифицированным высвобождением (TAC MR4; Advagraf®). Будут проведены анализы влияния генотипа на соотношение концентрация/доза ([нг/мл]/[мг/сут]), а также исследования существующих полиморфизмов в гене MDR1. Будет получено письменное информированное согласие на замену либо такролимуса (TAC; Prograf®), либо циклоспорина A (CSA; Sandimmun Neoral®) на TAC MR4.

После завершения 24 месяцев участия в исследовании PEP и согласия на замену иммунодепрессивной терапии TAC или CSA на TAC MR4 он будет использоваться в соответствии с указаниями производителя. У пациентов, получавших CSA, начальная доза будет составлять 0,1–0,12 мг TAC MR4 на кг массы тела в сутки при пероральном утреннем приеме. У пациентов, которые уже получают TAC, переход на TAC MR4 будет проводиться в соотношении 1:1.

Данные о дозировке для преобразования CSA в TAC MR4 взяты из документов на домашней странице Европейского агентства по лекарственным средствам (http://www.emea.europa.eu/index/ индексh1.htm, получено 26 сентября 2007 г.), данные о безопасности и эквивалентности достигнутых площадей под кривой (AUC) обоих составов TAC от Alloway et al. (Transplant Proc 2005; 37: 867-870).

Преобразование будет выполнено Univ. Проф. д-р Гере Зундер-Плассманн и д-р Маркус Ригерспергер соответственно, оба отдела нефрологии и диализа, медицинский факультет III, Венский медицинский университет, Верингер Гюртель 18-20, 1090 Вена. Желаемый минимальный уровень устанавливается на уровне 4,0–8,0 нг/мл. в соответствии с обычными клиническими стандартами для пациентов с долгосрочной трансплантацией в исследовательском центре. Анализ минимального уровня проводится в Венском медицинском университете по следующему графику: через 1 неделю после перехода, через 2 недели после перехода, через 4 недели после перехода, через 12 недель и 12 месяцев после перехода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой стабильный долгосрочный реципиент почечного трансплантата, участвовавший в Венском исследовании Prograf and Endothelial-Progenitor (Венское исследование PEP; идентификатор EudraCT 2004-82 004209-98)
  • Письменное информированное согласие на перевод иммуносупрессии с циклоспорина А или такролимуса на такролимус с модифицированным высвобождением

Критерий исключения:

  • Отказ трансплантата
  • Противопоказание к приему иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Преобразование из CSA или TAC
Такролимус с модифицированным галеновым раствором (такролимус MR4; Advagraf®) один раз в день. У пациентов, получающих циклоспорин А, начальная доза будет составлять 0,1–0,12 мг такролимуса MR4 на кг массы тела в сутки при пероральном утреннем приеме. У пациентов, которые уже лечились Прографом, переход на Адваграф будет проводиться в соотношении 1:1.
Лекарство: Такролимус
Переход с циклоспорина или такролимуса на такролимус с модифицированным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние генотипа MDR1 на минимальные уровни такролимуса в крови с модифицированными галеновыми средствами (такролимус MR4; Advagraf®)
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние генотипа на соотношение концентрация/доза ([нг/мл]/[мг/сут])
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1.05
  • 154/01/2008 (Другой идентификатор: Ethics Committee Medical University of Vienna)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться