新たに診断された低リスクから中リスクの急性前骨髄球性白血病における三酸化ヒ素の長期安全性試験 (APL0618)
2021年12月31日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
新たに診断された低リスクから中リスクの急性前骨髄球性白血病（APL）患者における三酸化ヒ素の長期レトロスペクティブおよびプロスペクティブ安全性研究
ATRA + 三酸化ヒ素の組み合わせの治療上の利点は、ATRA + 化学療法と比較して、より有利で扱いやすいものです。 それにもかかわらず、現時点では、長期的な副作用の発生率に関する十分な情報がありません。
この研究は、ヨーロッパ各地で実施された他の同様の研究と同様に、この治療法で治療された患者を長期的に追跡することに焦点を当てています。
ヨーロッパでのすべての研究が終了すると、すべてのデータがまとめて分析されます。
調査の概要
詳細な説明
ATRA+ATO併用療法に関連する明らかな治療上の利点と、ATRA+化学療法と比較してより好ましく、全体的に管理しやすい安全性プロファイルを考慮すると、一次適応症における併用療法の利点はリスクを上回るように思われます.
しかし、実際の有害事象 (AE) の発生率と ATRA+ATO の長期毒性に関する情報は現在入手できません。 ) は、新たに診断された低リスクから中リスクの APL 患者を対象に、ヨーロッパ全土の APL 疾患登録からのデータを遡及的に分析する Trisenox の長期安全性コホート研究を準備しています。
その結果、この観察研究は、多国籍APLからのデータを使用するレトロスペクティブPASS研究（ファーストラインの低リスクから中リスクの急性前骨髄球性白血病患者における三酸化ヒ素の承認後長期レトロスペクティブ安全コホート研究）の一部です。ヨーロッパの疾病登録。 本研究は、イタリアの患者に焦点を当てます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア
- 募集
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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コンタクト：
- Lorella Depaoli
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Bari、イタリア
- 募集
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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コンタクト：
- Paola Carluccio
- 電話番号：3383401921
- メール：paola.carluccio@policlinico.ba.it
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Bari、イタリア
- まだ募集していません
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
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コンタクト：
- Specchia
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Bergamo、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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コンタクト：
- Rambaldi
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Brescia、イタリア
- 募集
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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コンタクト：
- Erika Borlenghi
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Cagliari、イタリア
- 募集
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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コンタクト：
- Claudio Romani
- 電話番号：3387938629
- メール：claromani@tiscali.it
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Cagliari、イタリア
- まだ募集していません
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
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コンタクト：
- Cabras
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Castelfranco Veneto、イタリア
- 募集
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
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コンタクト：
- Roberto Sartori
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Catanzaro、イタリア
- まだ募集していません
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
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コンタクト：
- Molica
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Genova、イタリア
- 募集
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
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コンタクト：
- Germana Beltrami
- 電話番号：3495215547
- メール：germana.beltrami@hsanmartino.it
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Genova、イタリア
- まだ募集していません
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
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コンタクト：
- Angelucci
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Milano、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
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コンタクト：
- Cortelezzi
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Milano、イタリア
- 募集
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
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コンタクト：
- Fabio Ciceri
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Milano、イタリア
- 募集
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
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コンタクト：
- Valentina Mancini
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Monza、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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コンタクト：
- Pioltelli
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Naples、イタリア
- 募集
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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コンタクト：
- Felicetto Ferrara
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Palermo、イタリア
- 募集
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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コンタクト：
- Francesco Fabbiano
- 電話番号：3341149462
- メール：ffabbiano@libero.it
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Pescara、イタリア
- まだ募集していません
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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コンタクト：
- Pescara
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Roma、イタリア
- 募集
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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コンタクト：
- Massimo Breccia
- 電話番号：3398972422
- メール：breccia@bce.uniroma1.it
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Roma、イタリア
- 募集
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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コンタクト：
- Patrizia Chiusolo
- 電話番号：3355267999
- メール：patrizia.chiusolo@Unicatt.it
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
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コンタクト：
- Foà
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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コンタクト：
- De Stefano
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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コンタクト：
- Lorella Melillo
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Torino、イタリア
- 募集
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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コンタクト：
- Stefano D'ardia
- 電話番号：3484745268
- メール：sdardia@cittadellasalute.to.it
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
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コンタクト：
- Vitolo
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Vicenza、イタリア
- 募集
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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コンタクト：
- Eros Di bona
- 電話番号：3483429883
- メール：eros.dibona@aulss8.veneto.it
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Vicenza、イタリア
- まだ募集していません
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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コンタクト：
- Ruggeri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のソース集団は、ヨーロッパの既存の APL の多国籍疾病登録に含まれる患者です。 APL レジストリは、APL の人口統計に関する実際のデータを収集し、疾患の特徴、治療パターン、および長期的な影響に関する情報を提供します。 参加医師は、患者の診断と治療に関していかなる指示も受けません。 すべての患者の治療は、医師の裁量で、既存の治療ガイドラインに従って、通常の臨床診療の範囲内で行われます。
上記の包含および除外基準を満たすすべての患者のレジストリからデータを抽出して、研究集団を提供します。
説明
包含基準:
- 細胞学的基準に基づく APL 診断であり、(15;17) 転座の存在および/または PML/RARA 再編成の存在によって確認されます (ブレークポイント サブタイプの決定による)。
- 新たに診断された低リスクから中リスクの APL (白血球 [WBC] 数 ≤10x103/µL)
- ATRA+ATOによる一次治療
- 18歳以上
- 該当する場合、署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 高リスク APL (白血球数 > 10x103/μL)
- APLの再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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APL患者
この研究は、APLの疾患登録からの多国籍データを使用して実施されます。
研究参加者は、新たに診断された低リスクから中リスクのAPLの患者で構成されます。
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これは観察研究です。
全トランスレチノイン酸（ATRA）+三酸化ヒ素を投与された、または投与されている患者は、追跡および分析されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード III/IV (有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.03) の特別な関心のある有害事象 (AESI) の数。
時間枠：入学から最大5年間
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AESI には、とりわけ、分化症候群、クレアチニン、ビリルビン、神経毒性、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ASAT/ALAT) 比、出血、敗血症、QTc 延長、うっ血性心不全 (CHF) を含む心臓イベントがあります。
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入学から最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予期しない重篤な有害事象 (SAE) の数。
時間枠：入学から最大5年間
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研究で文書化されている等級付けと関係を含みます。
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入学から最大5年間
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二次悪性腫瘍を発症している患者の数。
時間枠：入学から最大5年間
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入学から最大5年間
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治療関連骨髄異形成症候群（tMDS）を発症している患者の数。
時間枠：入学から最大5年間
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入学から最大5年間
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急性骨髄性白血病 (tAML) を発症している患者の数。
時間枠：入学から最大5年間
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入学から最大5年間
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死亡した患者の数。
時間枠：入学から最大5年間
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入学から最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月31日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APL0618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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