Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av arsentrioksid ved nylig diagnostisert, lav-til-middels risiko for akutt promyelocytisk leukemi (APL0618)

31. desember 2021 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En langsiktig retrospektiv og prospektiv sikkerhetsstudie av arsentrioksid hos pasienter med nylig diagnostisert, lav- til middels-risiko akutt promyelocytisk leukemi (APL)

Den terapeutiske fordelen med assosiasjonen av ATRA + arsentrioksid er mer gunstig og håndterbar sammenlignet med ATRA + kjemoterapi. Likevel er det foreløpig ikke nok informasjon om forekomsten av langtidsbivirkninger.

Denne studien, samt andre lignende studier utført rundt om i Europa, vil fokusere på å følge pasienter som behandles med denne terapien på langsiktig basis.

Når alle studier i Europa er avsluttet, vil alle data bli analysert sammen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tatt i betraktning den klare terapeutiske fordelen forbundet med ATRA+ATO kombinasjonsbehandling og den mer gunstige og overordnede håndterbare sikkerhetsprofilen sammenlignet med ATRA+kjemoterapi, ser fordelene ved kombinasjonen i førstelinjeindikasjonen ut til å overveie risikoen.

Imidlertid er ingen informasjon om den faktiske forekomsten av uønskede hendelser (AE) og langtidstoksisiteten til ATRA+ATO tilgjengelig for øyeblikket, og derfor, som en forpliktelse etter markedsføring, TEVA (selskapet som har markedsføringstillatelsen for Trisenox® (arsentrioksid) ) setter opp en langsiktig sikkerhetskohortstudie av Trisenox i nylig diagnostiserte APL-pasienter med lav til middels risiko som retrospektivt analyserer data fra APL-sykdomsregistre over hele Europa.

Som et resultat er denne observasjonsstudien en del av den retrospektive PASS-studien (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low-to Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Patients) som vil bruke data fra multinasjonale APL sykdomsregistre i Europa. Denne studien vil fokusere på italienske pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekruttering
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Ta kontakt med:
          • Specchia
      • Bergamo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Ta kontakt med:
          • Rambaldi
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Ta kontakt med:
      • Cagliari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • Ta kontakt med:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Rekruttering
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Molica
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • Ta kontakt med:
      • Genova, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • Ta kontakt med:
          • Angelucci
      • Milano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • Ta kontakt med:
          • Cortelezzi
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Mancini
      • Monza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Ta kontakt med:
          • Pioltelli
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Ta kontakt med:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Ta kontakt med:
      • Pescara, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Ta kontakt med:
          • Pescara
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Foà
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Lorella Melillo
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • Ta kontakt med:
          • Vitolo
      • Vicenza, Italia
        • Rekruttering
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Vicenza, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • Ta kontakt med:
          • Ruggeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen for studien er pasienter inkludert i eksisterende multinasjonale sykdomsregistre for APL i Europa. APL-registre samler inn virkelige data om APL-demografi og gir informasjon om sykdomskarakteristikker, behandlingsmønstre og langtidseffekter. Deltakende leger er ikke underlagt noen instrukser med hensyn til diagnostisering og terapi av sine pasienter. All pasientbehandling utføres innenfor rutinemessig klinisk praksis etter legens skjønn og i henhold til eksisterende behandlingsretningslinjer.

Data vil bli trukket ut fra registrene for alle pasienter som oppfyller de ovennevnte inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å gi studiepopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • APL-diagnose basert på cytologiske kriterier og bekreftet av tilstedeværelsen av (15;17) translokasjonen og/eller tilstedeværelsen av PML/RARA-omorganiseringen (med bestemmelse av bruddpunktsubtypen).
  • Nylig diagnostisert APL med lav til middels risiko (tall for hvite blodlegemer [WBC] ≤10x103/µL)
  • Førstelinjebehandling med ATRA+ATO
  • 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko APL (WBC-antall > 10x103/µL)
  • APL tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
APL-pasienter
Studien vil bli utført ved bruk av multinasjonale data fra sykdomsregistre for APL. Studiedeltakerne vil bestå av pasienter med nydiagnostisert APL med lav til middels risiko.
Legemiddel: Arsen trioksid
Dette er en observasjonsstudie. Pasienter som har mottatt eller får all transretinsyre (ATRA) + Arsentrioksid vil bli fulgt og analysert.
Andre navn:
  • ATRA+ATO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall grad III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03) uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: Ved maksimalt 5 år fra studiestart
AESI er blant annet: differensieringssyndrom, kreatinin, bilirubin, nevrotoksisitet, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (ASAT/ALAT) ratio, blødning, sepsis, QTc-forlengelse, hjertehendelser inkludert kongestiv hjertesvikt (CHF).
Ved maksimalt 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uventede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Inkludert karaktersetting og forhold som dokumentert i studien.
Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Antall pasienter som utvikler sekundære maligniteter.
Tidsramme: Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Antall pasienter som utvikler terapirelatert myelodysplastisk syndrom (tMDS).
Tidsramme: Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Antall pasienter som utvikler akutt myeloid leukemi (tAML).
Tidsramme: Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Antall pasienter som dør.
Tidsramme: Ved maksimalt 5 år fra studiestart
Ved maksimalt 5 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APL0618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt promyelocytisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere