Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av arseniktrioxid vid nydiagnostiserade, låg till medelhög risk för akut promyelocytisk leukemi (APL0618)

31 december 2021 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En långsiktig retrospektiv och prospektiv säkerhetsstudie av arseniktrioxid hos patienter med nyligen diagnostiserad, låg till medelrisk akut promyelocytisk leukemi (APL)

Den terapeutiska fördelen med associationen av ATRA + Arseniktrioxid är mer fördelaktig och hanterbar jämfört med ATRA + kemoterapi. Ändå finns det för närvarande inte tillräckligt med information om förekomsten av långtidsbiverkningar.

Denna studie, liksom andra liknande studier utförda runt om i Europa, kommer att fokusera på att följa patienter som behandlas med denna terapi på lång sikt.

När alla studier i Europa är avslutade kommer all data att analyseras tillsammans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den tydliga terapeutiska fördelen som är förknippad med kombinationsbehandling med ATRA+ATO och den mer gynnsamma och övergripande hanterbara säkerhetsprofilen jämfört med ATRA+kemoterapi, verkar fördelarna med kombinationen vid förstahandsindikationen överväga riskerna.

Emellertid finns ingen information om den faktiska biverkningsincidensen (AE) och långtidstoxiciteten av ATRA+ATO tillgänglig och därför, som ett åtagande efter marknadsföring, TEVA (företaget som innehar godkännandet för försäljning av Trisenox® (arseniktrioxid) ) sätter upp en långsiktig säkerhetskohortstudie av Trisenox i nyligen diagnostiserade APL-patienter med låg till medelrisk som retrospektivt analyserar data från APL-sjukdomsregister runt om i Europa.

Som ett resultat är denna observationsstudie en del av den retrospektiva PASS-studien (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low-to Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Patients) som kommer att använda data från multinationell APL sjukdomsregister i Europa. Den aktuella studien kommer att fokusera på italienska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrytering
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Specchia
      • Bergamo, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Rambaldi
      • Brescia, Italien
        • Rekrytering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, Italien
        • Rekrytering
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • Kontakt:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekrytering
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
          • Molica
      • Genova, Italien
        • Rekrytering
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Angelucci
      • Milano, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Cortelezzi
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • Kontakt:
          • Valentina Mancini
      • Monza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Kontakt:
          • Pioltelli
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Kontakt:
          • Pescara
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
          • Foà
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrytering
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
          • Lorella Melillo
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • Kontakt:
          • Vitolo
      • Vicenza, Italien
        • Rekrytering
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • Kontakt:
          • Ruggeri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för studien är patienter som ingår i befintliga multinationella sjukdomsregister för APL i Europa. APL-register samlar in verklig data om APL-demografi och ger information om sjukdomsegenskaper, behandlingsmönster och långtidseffekter. Deltagande läkare är inte föremål för några instruktioner när det gäller diagnos och terapi av sina patienter. All patientbehandling utförs inom rutinmässig klinisk praxis efter läkarens bedömning och enligt befintliga behandlingsriktlinjer.

Data kommer att extraheras från registren för alla patienter som uppfyller ovanstående inklusions- och exkluderingskriterier för att tillhandahålla studiepopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • APL-diagnos baserad på cytologiska kriterier och bekräftad av närvaron av (15;17) translokationen och/eller närvaron av PML/RARA-omläggningen (med bestämning av brytpunktssubtypen).
  • Nydiagnostiserad APL med låg till medelrisk (antal vita blodkroppar [WBC] ≤10x103/µL)
  • Förstahandsbehandling med ATRA+ATO
  • 18 år eller äldre
  • Undertecknat informerat samtycke, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Högrisk APL (antal vita blodkroppar > 10x103/µL)
  • APL återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
APL-patienter
Studien kommer att genomföras med hjälp av multinationella data från sjukdomsregister för APL. Studiedeltagarna kommer att bestå av patienter med nydiagnostiserad APL med låg till medelrisk.
Läkemedel: Arseniktrioxid
Detta är en observationsstudie. Patienter som har fått eller får all transretinsyra (ATRA) + Arseniktrioxid kommer att följas och analyseras.
Andra namn:
  • ATRA+ATO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal grad III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03) biverkningar av särskilt intresse (AESI).
Tidsram: Högst 5 år från studiestart
AESI är bland annat: differentieringssyndrom, kreatinin, bilirubin, neurotoxicitet, förhållandet aspartataminotransferas/alaninaminotransferas (ASAT/ALAT), blödning, sepsis, QTc-förlängning, hjärthändelser inklusive kongestiv hjärtsvikt (CHF).
Högst 5 år från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oväntade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Högst 5 år från studiestart
Inklusive betygsättning och relation som dokumenterats i studien.
Högst 5 år från studiestart
Antal patienter som utvecklar sekundära maligniteter.
Tidsram: Högst 5 år från studiestart
Högst 5 år från studiestart
Antal patienter som utvecklar behandlingsrelaterat myelodysplastiskt syndrom (tMDS).
Tidsram: Högst 5 år från studiestart
Högst 5 år från studiestart
Antal patienter som utvecklar akut myeloid leukemi (tAML).
Tidsram: Högst 5 år från studiestart
Högst 5 år från studiestart
Antal patienter som dör.
Tidsram: Högst 5 år från studiestart
Högst 5 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APL0618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut promyelocytisk leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera