Langetermijnveiligheidsstudie van arseentrioxide bij nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytische leukemie met een laag tot gemiddeld risico (APL0618)
Een retrospectief en prospectief langetermijnonderzoek naar de veiligheid van arseentrioxide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytische leukemie (APL) met laag tot gemiddeld risico
Het therapeutische voordeel van de combinatie van ATRA + Arsenic Trioxide is gunstiger en beter beheersbaar in vergelijking met ATRA + chemotherapie. Desalniettemin is er op dit moment onvoldoende informatie over de incidentie van bijwerkingen op de lange termijn.
Deze studie, evenals andere soortgelijke studies die in heel Europa zijn uitgevoerd, zal zich richten op het langdurig volgen van patiënten die met deze therapie worden behandeld.
Zodra alle onderzoeken in Europa zijn afgerond, worden alle gegevens samen geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het duidelijke therapeutische voordeel van ATRA+ATO-combinatietherapie en het gunstiger en beter beheersbare veiligheidsprofiel in vergelijking met ATRA+chemotherapie, lijken de voordelen van de combinatie bij de eerstelijnsindicatie zwaarder te wegen dan de risico's.
Er is momenteel echter geen informatie beschikbaar over de daadwerkelijke incidentie van ongewenste voorvallen (AE) en de toxiciteit op lange termijn van ATRA+ATO en daarom, als postmarketingtoezegging, TEVA (het bedrijf met de vergunning voor het in de handel brengen van Trisenox® (arseentrioxide)) ) is bezig met het opzetten van een veiligheidscohortonderzoek op lange termijn van Trisenox bij nieuw gediagnosticeerde APL-patiënten met een laag tot gemiddeld risico, waarbij retrospectief gegevens worden geanalyseerd van APL-ziekteregistraties in heel Europa.
Als gevolg hiervan maakt deze observationele studie deel uit van de retrospectieve PASS-studie (een post-autorisatie lange termijn retrospectieve veiligheidscohortstudie van arseentrioxide bij patiënten met acute promyelocytische leukemie met een laag tot gemiddeld risico) die gebruik zal maken van gegevens van multinationale APL ziekteregistraties in Europa. De huidige studie zal zich richten op Italiaanse patiënten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Werving
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Contact:
- Lorella Depaoli
-
Bari, Italië
- Werving
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Contact:
- Paola Carluccio
- Telefoonnummer: 3383401921
- E-mail: paola.carluccio@policlinico.ba.it
-
Bari, Italië
- Nog niet aan het werven
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Contact:
- Specchia
-
Bergamo, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Contact:
- Rambaldi
-
Brescia, Italië
- Werving
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Contact:
- Erika Borlenghi
-
Cagliari, Italië
- Werving
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Contact:
- Claudio Romani
- Telefoonnummer: 3387938629
- E-mail: claromani@tiscali.it
-
Cagliari, Italië
- Nog niet aan het werven
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Contact:
- Cabras
-
Castelfranco Veneto, Italië
- Werving
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
-
Contact:
- Roberto Sartori
-
Catanzaro, Italië
- Nog niet aan het werven
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
-
Contact:
- Molica
-
Genova, Italië
- Werving
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Contact:
- Germana Beltrami
- Telefoonnummer: 3495215547
- E-mail: germana.beltrami@hsanmartino.it
-
Genova, Italië
- Nog niet aan het werven
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
-
Contact:
- Angelucci
-
Milano, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Contact:
- Cortelezzi
-
Milano, Italië
- Werving
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Contact:
- Fabio Ciceri
-
Milano, Italië
- Werving
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Contact:
- Valentina Mancini
-
Monza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Contact:
- Pioltelli
-
Naples, Italië
- Werving
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Contact:
- Felicetto Ferrara
-
Palermo, Italië
- Werving
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Contact:
- Francesco Fabbiano
- Telefoonnummer: 3341149462
- E-mail: ffabbiano@libero.it
-
Pescara, Italië
- Nog niet aan het werven
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Contact:
- Pescara
-
Roma, Italië
- Werving
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Contact:
- Massimo Breccia
- Telefoonnummer: 3398972422
- E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italië
- Werving
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Contact:
- Patrizia Chiusolo
- Telefoonnummer: 3355267999
- E-mail: patrizia.chiusolo@Unicatt.it
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Contact:
- Foà
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Contact:
- De Stefano
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- Werving
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Contact:
- Lorella Melillo
-
Torino, Italië
- Werving
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Contact:
- Stefano D'ardia
- Telefoonnummer: 3484745268
- E-mail: sdardia@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
-
Contact:
- Vitolo
-
Vicenza, Italië
- Werving
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Contact:
- Eros Di bona
- Telefoonnummer: 3483429883
- E-mail: eros.dibona@aulss8.veneto.it
-
Vicenza, Italië
- Nog niet aan het werven
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Contact:
- Ruggeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De bronpopulatie voor het onderzoek bestaat uit patiënten die zijn opgenomen in bestaande multinationale ziekteregisters voor APL in Europa. APL-registers verzamelen real-world gegevens over APL-demografie en geven informatie over ziektekenmerken, behandelingspatronen en langetermijneffecten. Deelnemende artsen zijn niet onderworpen aan enige instructie met betrekking tot de diagnose en therapie van hun patiënten. Alle behandeling van de patiënt wordt uitgevoerd binnen de dagelijkse klinische praktijk naar goeddunken van de arts en volgens de bestaande behandelingsrichtlijnen.
Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de registers voor alle patiënten die voldoen aan de bovenstaande inclusie- en exclusiecriteria om de onderzoekspopulatie te verschaffen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- APL-diagnose op basis van cytologische criteria en bevestigd door de aanwezigheid van de (15;17)-translocatie en/of de aanwezigheid van de PML/RARA-herrangschikking (met bepaling van het breekpuntsubtype).
- Nieuw gediagnosticeerde APL met een laag tot gemiddeld risico (aantal witte bloedcellen [WBC] ≤10x103/µL)
- Eerstelijnsbehandeling met ATRA+ATO
- 18 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- APL met hoog risico (aantal leukocyten > 10x103/µL)
- APL-terugval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
APL patiënten
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van multinationale gegevens uit ziekteregisters voor APL.
De deelnemers aan de studie zullen bestaan uit patiënten met nieuw gediagnosticeerde APL met een laag tot gemiddeld risico.
|
Dit is een observatieonderzoek.
Patiënten die alle trans-retinoïnezuur (ATRA) + arseentrioxide hebben gekregen of krijgen, zullen worden gevolgd en geanalyseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal graad III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03) bijwerkingen van bijzonder belang (AESI).
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
AESI zijn onder andere: differentiatiesyndroom, creatinine, bilirubine, neurotoxiciteit, verhouding aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (ASAT/ALAT), bloeding, sepsis, QTc-verlenging, cardiale gebeurtenissen waaronder congestief hartfalen (CHF).
|
Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Inclusief indeling en relatie zoals gedocumenteerd in het onderzoek.
|
Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
Aantal patiënten dat secundaire maligniteiten ontwikkelt.
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
|
Aantal patiënten dat therapiegerelateerd myelodysplastisch syndroom (tMDS) ontwikkelt.
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
|
Aantal patiënten dat acute myeloïde leukemie (tAML) ontwikkelt.
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
|
|
Aantal patiënten dat overlijdt.
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Maximaal 5 jaar vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APL0618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arseen Trioxide
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OnbekendKeratotische nodulaire grootteBangladesh
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdOnbekendMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekte | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteChina