Долгосрочное исследование безопасности триоксида мышьяка при недавно диагностированном остром промиелоцитарном лейкозе с низким и средним риском (APL0618)
Долгосрочное ретроспективное и проспективное исследование безопасности триоксида мышьяка у пациентов с недавно диагностированным острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) от низкого до среднего риска
Терапевтическое преимущество комбинации ATRA + триоксид мышьяка является более благоприятным и управляемым по сравнению с ATRA + химиотерапией. Тем не менее, в настоящее время недостаточно информации о частоте отдаленных побочных эффектов.
Это исследование, как и другие подобные исследования, проведенные в Европе, будет сосредоточено на наблюдении за пациентами, получающими эту терапию на долгосрочной основе.
Как только все исследования в Европе будут завершены, все данные будут проанализированы вместе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принимая во внимание явное терапевтическое преимущество, связанное с комбинированной терапией ATRA+ATO, и более благоприятный и в целом управляемый профиль безопасности по сравнению с ATRA+химиотерапией, преимущества комбинации в показаниях первой линии действительно перевешивают риски.
Тем не менее, в настоящее время отсутствует информация о фактической частоте нежелательных явлений (НЯ) и долгосрочной токсичности ATRA+ATO, поэтому в качестве постмаркетингового обязательства TEVA (компания, имеющая регистрационное удостоверение Trisenox® (триоксид мышьяка) ) организует долгосрочное когортное исследование безопасности трисенокса у недавно диагностированных пациентов с ОПЛ низкого и среднего риска, ретроспективно анализируя данные регистров заболеваний ОПЛ по всей Европе.
В результате это обсервационное исследование является частью ретроспективного исследования PASS (долгосрочное ретроспективное когортное исследование безопасности после авторизации триоксида мышьяка у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом первой линии с низким и средним риском), в котором будут использоваться данные многонационального APL. реестры заболеваний в Европе. Настоящее исследование будет сосредоточено на итальянских пациентах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Рекрутинг
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Контакт:
- Lorella Depaoli
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Контакт:
- Paola Carluccio
- Номер телефона: 3383401921
- Электронная почта: paola.carluccio@policlinico.ba.it
-
Bari, Италия
- Еще не набирают
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Контакт:
- Specchia
-
Bergamo, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Контакт:
- Rambaldi
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Контакт:
- Erika Borlenghi
-
Cagliari, Италия
- Рекрутинг
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Контакт:
- Claudio Romani
- Номер телефона: 3387938629
- Электронная почта: claromani@tiscali.it
-
Cagliari, Италия
- Еще не набирают
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Контакт:
- Cabras
-
Castelfranco Veneto, Италия
- Рекрутинг
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
-
Контакт:
- Roberto Sartori
-
Catanzaro, Италия
- Еще не набирают
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
-
Контакт:
- Molica
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Контакт:
- Germana Beltrami
- Номер телефона: 3495215547
- Электронная почта: germana.beltrami@hsanmartino.it
-
Genova, Италия
- Еще не набирают
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
-
Контакт:
- Angelucci
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Контакт:
- Cortelezzi
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Контакт:
- Fabio Ciceri
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Контакт:
- Valentina Mancini
-
Monza, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Контакт:
- Pioltelli
-
Naples, Италия
- Рекрутинг
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Контакт:
- Felicetto Ferrara
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Контакт:
- Francesco Fabbiano
- Номер телефона: 3341149462
- Электронная почта: ffabbiano@libero.it
-
Pescara, Италия
- Еще не набирают
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Контакт:
- Pescara
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Контакт:
- Massimo Breccia
- Номер телефона: 3398972422
- Электронная почта: breccia@bce.uniroma1.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Контакт:
- Patrizia Chiusolo
- Номер телефона: 3355267999
- Электронная почта: patrizia.chiusolo@Unicatt.it
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Контакт:
- Foà
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Контакт:
- De Stefano
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Рекрутинг
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Контакт:
- Lorella Melillo
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Контакт:
- Stefano D'ardia
- Номер телефона: 3484745268
- Электронная почта: sdardia@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
-
Контакт:
- Vitolo
-
Vicenza, Италия
- Рекрутинг
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Контакт:
- Eros Di bona
- Номер телефона: 3483429883
- Электронная почта: eros.dibona@aulss8.veneto.it
-
Vicenza, Италия
- Еще не набирают
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Контакт:
- Ruggeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исходной популяцией для исследования являются пациенты, включенные в существующие многонациональные регистры заболеваний ОПЛ в Европе. Реестры APL собирают реальные данные о демографии APL и предоставляют информацию о характеристиках заболеваний, схемах лечения и долгосрочных последствиях. Участвующие врачи не подчиняются никаким инструкциям в отношении диагностики и лечения своих пациентов. Все лечение пациентов проводится в рамках рутинной клинической практики по усмотрению врача и в соответствии с существующими рекомендациями по лечению.
Данные будут извлечены из регистров для всех пациентов, отвечающих вышеуказанным критериям включения и исключения, для предоставления исследуемой популяции.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОПЛ основывается на цитологических критериях и подтверждается наличием транслокации (15;17) и/или наличием перестройки PML/RARA (с определением подтипа точки разрыва).
- Недавно диагностированный ОФЛ низкого и среднего риска (количество лейкоцитов [WBC] ≤10x103/мкл)
- Терапия первой линии с ATRA+ATO
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие, если применимо
Критерий исключения:
- APL высокого риска (количество лейкоцитов > 10x103/мкл)
- Рецидив ОПЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОПЛ
Исследование будет проводиться с использованием многонациональных данных из регистров болезней для ОПЛ.
Участники исследования будут состоять из пациентов с недавно диагностированным ОПЛ низкого и среднего риска.
|
Это наблюдательное исследование.
Пациенты, которые получали или получают полностью транс-ретиноевую кислоту (ATRA) + триоксид мышьяка, будут наблюдаться и анализироваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) степени III/IV (Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) v4.03).
Временное ограничение: Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
AESI включают, среди прочего: синдром дифференцировки, креатинин, билирубин, нейротоксичность, соотношение аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы (ASAT/ALAT), кровотечение, сепсис, удлинение интервала QTc, сердечные события, включая застойную сердечную недостаточность (CHF).
|
Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неожиданных серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
Включая оценку и взаимосвязь, как задокументировано в исследовании.
|
Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
|
Количество пациентов, у которых развились вторичные злокачественные новообразования.
Временное ограничение: Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
|
|
Количество пациентов, у которых развился миелодиспластический синдром, связанный с терапией (tMDS).
Временное ограничение: Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
|
|
Количество пациентов с острым миелоидным лейкозом (tAML).
Временное ограничение: Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
|
|
Количество умерших пациентов.
Временное ограничение: Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
Не позднее 5 лет с момента поступления на учебу
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APL0618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .