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새로 진단된 저-중급 위험 급성 전골수성 백혈병에서 삼산화비소의 장기 안전성 연구 (APL0618)

2021년 12월 31일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

새로 진단된 저-중급 위험 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자에서 삼산화비소의 장기 후향적 및 전향적 안전성 연구

ATRA + 삼산화비소 조합의 치료 이점은 ATRA + 화학 요법에 비해 더 유리하고 관리하기 쉽습니다. 그럼에도 불구하고 현재 장기 부작용 발생률에 대한 정보가 충분하지 않습니다.

유럽 ​​전역에서 수행된 다른 유사한 연구와 마찬가지로 이 연구는 장기적으로 이 요법으로 치료받은 환자를 추적하는 데 초점을 맞출 것입니다.

유럽의 모든 연구가 완료되면 모든 데이터가 함께 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

ATRA+ATO 병용 요법과 관련된 명확한 치료적 이점과 ATRA+화학요법에 비해 더 유리하고 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 고려할 때, 1차 적응증에서 병용의 이점이 위험을 초과하는 것으로 보입니다.

그러나 ATRA+ATO의 실제 부작용(AE) 발생률 및 장기 독성에 대한 정보는 현재 사용할 수 없으므로 시판 후 약속으로 TEVA(Trisenox®(삼산화비소)의 시판 허가를 보유한 회사) )는 유럽 전역의 APL 질병 등록 데이터를 후향적으로 분석하여 새로 진단된 저-중 위험 APL 환자를 대상으로 Trisenox의 장기 안전성 코호트 연구를 설정하고 있습니다.

결과적으로 이 관찰 연구는 다국적 APL의 데이터를 사용할 후향적 PASS 연구(A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low-to Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Patients)의 일부입니다. 유럽의 질병 등록. 현재 연구는 이탈리아 환자에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • 연락하다:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • 연락하다:
          • Specchia
      • Bergamo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • 연락하다:
          • Rambaldi
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • 연락하다:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • 연락하다:
      • Cagliari, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • 연락하다:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
        • 모병
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • 연락하다:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • 연락하다:
          • Molica
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • 연락하다:
          • Angelucci
      • Milano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • 연락하다:
          • Cortelezzi
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • 연락하다:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • 연락하다:
          • Valentina Mancini
      • Monza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • 연락하다:
          • Pioltelli
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • 연락하다:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • 연락하다:
      • Pescara, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • 연락하다:
          • Pescara
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • 연락하다:
          • Foà
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • 연락하다:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 모병
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • 연락하다:
          • Lorella Melillo
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • 연락하다:
          • Vitolo
      • Vicenza, 이탈리아
        • 모병
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Vicenza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • 연락하다:
          • Ruggeri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 소스 모집단은 유럽의 APL에 대한 기존 다국적 질병 등록에 포함된 환자입니다. APL 레지스트리는 APL 인구 통계에 대한 실제 데이터를 수집하고 질병 특성, 치료 패턴 및 장기적 영향에 대한 정보를 제공합니다. 참여 의사는 환자의 진단 및 치료와 관련하여 어떠한 지침도 따르지 않습니다. 모든 환자 치료는 의사의 재량에 따라 기존 치료 지침에 따라 일상적인 임상 실습 내에서 수행됩니다.

위의 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자의 레지스트리에서 데이터를 추출하여 연구 모집단을 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • 세포학적 기준에 기초하고 (15;17) 전좌의 존재 및/또는 PML/RARA 재배열의 존재(중단점 하위 유형의 결정 포함)에 의해 확인된 APL 진단.
  • 새로 진단된 저-중 위험 APL(백혈구[WBC] 수 ≤10x103/µL)
  • ATRA+ATO를 이용한 1차 치료
  • 만 18세 이상
  • 해당되는 경우 서명된 동의서

제외 기준:

  • 고위험 APL(WBC 수 > 10x103/µL)
  • APL 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
APL 환자
이 연구는 APL에 대한 질병 레지스트리의 다국적 데이터를 사용하여 수행됩니다. 연구 참여자는 새로 진단받은 저위험 내지 중간 위험 APL 환자로 ​​구성됩니다.
이것은 관찰 연구입니다. 모든 트랜스 레티노산(ATRA) + 삼산화비소를 받았거나 받고 있는 환자를 추적하고 분석합니다.
다른 이름들:
  • ATRA+ATO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
III/IV 등급(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03) 특정 관심 부작용(AESI)의 수.
기간: 연구 시작일로부터 최대 5년
AESI는 분화 증후군, 크레아티닌, 빌리루빈, 신경독성, ASAT/ALAT(aspartate amino transferase/alanine amino transferase) 비율, 출혈, 패혈증, QTc 연장, 울혈성 심부전(CHF)을 포함한 심장 사건입니다.
연구 시작일로부터 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상치 못한 심각한 부작용(SAE)의 수.
기간: 연구 시작일로부터 최대 5년
연구에 기록된 등급 및 관계를 포함합니다.
연구 시작일로부터 최대 5년
2차 악성종양이 발생한 환자 수.
기간: 연구 시작일로부터 최대 5년
연구 시작일로부터 최대 5년
치료 관련 골수이형성 증후군(tMDS)이 발생한 환자 수.
기간: 연구 시작일로부터 최대 5년
연구 시작일로부터 최대 5년
급성 골수성 백혈병(tAML)이 발생한 환자 수.
기간: 연구 시작일로부터 최대 5년
연구 시작일로부터 최대 5년
사망한 환자 수.
기간: 연구 시작일로부터 최대 5년
연구 시작일로부터 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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