Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsundersøgelse af arsentrioxid i nydiagnosticeret, lav-til-mellem risiko for akut promyelocytisk leukæmi (APL0618)

31. december 2021 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En langsigtet retrospektiv og prospektiv sikkerhedsundersøgelse af arsentrioxid hos patienter med nydiagnosticeret, lav- til mellemrisiko akut promyelocytisk leukæmi (APL)

Den terapeutiske fordel ved sammenslutningen af ​​ATRA + Arsentrioxid er mere gunstig og håndterbar sammenlignet med ATRA + kemoterapi. Ikke desto mindre er der på nuværende tidspunkt ikke nok information om forekomsten af ​​langsigtede bivirkninger.

Denne undersøgelse, såvel som andre lignende undersøgelser udført rundt om i Europa, vil fokusere på at følge patienter behandlet med denne terapi på lang sigt.

Når alle undersøgelser i Europa er afsluttet, vil alle data blive analyseret sammen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den klare terapeutiske fordel forbundet med ATRA+ATO kombinationsbehandling og den mere gunstige og overordnede håndterbare sikkerhedsprofil sammenlignet med ATRA+kemoterapi, ser fordelene ved kombinationen i førstelinjeindikationen ud til at opveje risiciene.

Der er dog ingen oplysninger om den faktiske forekomst af uønskede hændelser (AE) og langtidstoksiciteten af ​​ATRA+ATO, og derfor, som en postmarketing-forpligtelse, TEVA (virksomheden, der har markedsføringstilladelsen for Trisenox® (arsentrioxid) ) etablerer et langsigtet sikkerhedskohortestudie af Trisenox i nyligt diagnosticerede APL-patienter med lav til mellemrisiko, der retrospektivt analyserer data fra APL-sygdomsregistre rundt om i Europa.

Som et resultat heraf er dette observationsstudie en del af det retrospektive PASS-studie (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low-to Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Patients), som vil bruge data fra multinational APL sygdomsregistre i Europa. Nærværende undersøgelse vil fokusere på italienske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Specchia
      • Bergamo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Rambaldi
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • Kontakt:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekruttering
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
          • Molica
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Angelucci
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Cortelezzi
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • Kontakt:
          • Valentina Mancini
      • Monza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Kontakt:
          • Pioltelli
      • Naples, Italien
        • Rekruttering
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Kontakt:
          • Pescara
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
          • Foà
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
          • Lorella Melillo
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • Kontakt:
          • Vitolo
      • Vicenza, Italien
        • Rekruttering
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • Kontakt:
          • Ruggeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen for undersøgelsen er patienter inkluderet i eksisterende multinationale sygdomsregistre for APL i Europa. APL-registre indsamler virkelige data om APL-demografi og giver oplysninger om sygdomskarakteristika, behandlingsmønstre og langsigtede effekter. Deltagende læger er ikke underlagt nogen instruktioner med hensyn til diagnose og behandling af deres patienter. Al patientbehandling udføres inden for rutinemæssig klinisk praksis efter lægens skøn og i henhold til eksisterende behandlingsvejledninger.

Data vil blive udtrukket fra registrene for alle patienter, der opfylder ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier for at give undersøgelsespopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • APL-diagnose baseret på cytologiske kriterier og bekræftet af tilstedeværelsen af ​​(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelsen af ​​PML/RARA-omlejringen (med bestemmelse af breakpoint-subtypen).
  • Nydiagnosticeret lav- til mellemrisiko APL (antal hvide blodlegemer [WBC] ≤10x103/µL)
  • Førstelinjebehandling med ATRA+ATO
  • I alderen 18 år eller derover
  • Underskrevet informeret samtykke, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisiko APL (WBC-antal > 10x103/µL)
  • APL tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
APL patienter
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af multinationale data fra sygdomsregistre for APL. Studiedeltagerne vil bestå af patienter med nydiagnosticeret APL med lav til mellemrisiko.
Medicin: Arsen trioxid
Dette er et observationsstudie. Patienter, der har modtaget eller modtager al transretinsyre (ATRA) + arsentrioxid, vil blive fulgt og analyseret.
Andre navne:
  • ATRA+ATO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal grad III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03) bivirkninger af særlig interesse (AESI).
Tidsramme: Højst 5 år fra studiestart
AESI er blandt andet: differentieringssyndrom, kreatinin, bilirubin, neurotoksicitet, aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (ASAT/ALAT) ratio, blødning, sepsis, QTc-forlængelse, hjertebegivenheder inklusive kongestiv hjertesvigt (CHF).
Højst 5 år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uventede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Højst 5 år fra studiestart
Herunder karaktergivning og forhold som dokumenteret i undersøgelsen.
Højst 5 år fra studiestart
Antal patienter, der udvikler sekundære maligniteter.
Tidsramme: Højst 5 år fra studiestart
Højst 5 år fra studiestart
Antal patienter, der udvikler behandlingsrelateret myelodysplastisk syndrom (tMDS).
Tidsramme: Højst 5 år fra studiestart
Højst 5 år fra studiestart
Antal patienter, der udvikler akut myeloid leukæmi (tAML).
Tidsramme: Højst 5 år fra studiestart
Højst 5 år fra studiestart
Antal patienter, der dør.
Tidsramme: Højst 5 år fra studiestart
Højst 5 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL0618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arsen trioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner