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Langzeitsicherheitsstudie von Arsentrioxid bei neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie mit niedrigem bis mittlerem Risiko (APL0618)

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eine retrospektive und prospektive Langzeitstudie zur Sicherheit von Arsentrioxid bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko

Der therapeutische Vorteil der Assoziation von ATRA + Arsentrioxid ist im Vergleich zu ATRA + Chemotherapie günstiger und überschaubarer. Dennoch gibt es derzeit nicht genügend Informationen über die Inzidenz von Langzeitnebenwirkungen.

Diese Studie sowie andere ähnliche Studien, die in ganz Europa durchgeführt werden, konzentrieren sich auf die Langzeitbeobachtung von Patienten, die mit dieser Therapie behandelt wurden.

Sobald alle Studien in Europa abgeschlossen sind, werden alle Daten gemeinsam analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht des klaren therapeutischen Vorteils, der mit der ATRA+ATO-Kombinationstherapie verbunden ist, und des günstigeren und insgesamt handhabbareren Sicherheitsprofils im Vergleich zu ATRA+Chemotherapie, scheint der Nutzen der Kombination in der Erstlinienindikation die Risiken zu überwiegen.

Derzeit sind jedoch keine Informationen über das tatsächliche Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) und die Langzeittoxizität von ATRA+ATO verfügbar, und daher hat TEVA (das Unternehmen, das die Marktzulassung von Trisenox® (Arsentrioxid) ) richtet eine langfristige Kohortenstudie zur Sicherheit von Trisenox bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko ein, in der retrospektiv Daten aus APL-Krankheitsregistern in ganz Europa analysiert werden.

Daher ist diese Beobachtungsstudie Teil der retrospektiven PASS-Studie (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low-to Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Patients), die Daten von multinationalen APL verwenden wird Krankheitsregister in Europa. Die vorliegende Studie konzentriert sich auf italienische Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Kontakt:
          • Specchia
      • Bergamo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Rambaldi
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • Kontakt:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, Italien
        • Rekrutierung
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Kontakt:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
          • Molica
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • Kontakt:
          • Angelucci
      • Milano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Cortelezzi
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • Kontakt:
          • Valentina Mancini
      • Monza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Kontakt:
          • Pioltelli
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Kontakt:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Kontakt:
          • Pescara
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
          • Foà
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Kontakt:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Kontakt:
          • Lorella Melillo
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • Kontakt:
          • Vitolo
      • Vicenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • Kontakt:
          • Ruggeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ausgangspopulation für die Studie sind Patienten, die in bestehende multinationale Krankheitsregister für APL in Europa aufgenommen wurden. APL-Register sammeln reale Daten zur APL-Demographie und liefern Informationen zu Krankheitsmerkmalen, Behandlungsmustern und langfristigen Auswirkungen. Teilnehmende Ärzte unterliegen keinen Weisungen hinsichtlich Diagnostik und Therapie ihrer Patienten. Alle Patientenbehandlungen werden im Rahmen der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des Arztes und gemäß den bestehenden Behandlungsrichtlinien durchgeführt.

Daten werden aus den Registern für alle Patienten extrahiert, die die oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um die Studienpopulation bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • APL-Diagnose basierend auf zytologischen Kriterien und bestätigt durch das Vorhandensein der (15;17)-Translokation und/oder das Vorhandensein des PML/RARA-Rearrangements (mit Bestimmung des Breakpoint-Subtyps).
  • Neu diagnostizierte APL mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] ≤ 10 x 103/µl)
  • First-Line-Behandlung mit ATRA+ATO
  • Ab 18 Jahren
  • Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • APL mit hohem Risiko (WBC-Zahl > 10x103/µL)
  • APL-Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APL-Patienten
Die Studie wird unter Verwendung multinationaler Daten aus Krankheitsregistern für APL durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden aus Patienten mit neu diagnostizierter APL mit niedrigem bis mittlerem Risiko bestehen.
Arzneimittel: Arsentrioxid
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Patienten, die alle Trans-Retinsäure (ATRA) + Arsentrioxid erhalten haben oder erhalten, werden überwacht und analysiert.
Andere Namen:
  • ATRA+ATO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) Grad III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03).
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
AESI sind unter anderem: Differenzierungssyndrom, Kreatinin, Bilirubin, Neurotoxizität, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (ASAT/ALAT)-Verhältnis, Blutung, Sepsis, QTc-Verlängerung, kardiale Ereignisse einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF).
Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Inklusive Benotung und Verwandtschaft wie in der Studie dokumentiert.
Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die sekundäre Malignome entwickeln.
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die ein therapieassoziiertes myelodysplastisches Syndrom (tMDS) entwickeln.
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, die eine akute myeloische Leukämie (tAML) entwickeln.
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Anzahl der verstorbenen Patienten.
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt
Maximal 5 Jahre ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL0618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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