Arseenitrioksidin pitkäaikainen turvallisuustutkimus äskettäin diagnosoidussa, matalan tai keskitason riskin akuutissa promyelosyyttisessä leukemiassa (APL0618)
Pitkäaikainen retrospektiivinen ja tuleva turvallisuustutkimus arseenitrioksidista potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, matalan tai keskitason riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
ATRA + arseenitrioksidi -yhdistelmän terapeuttinen etu on edullisempi ja hallittavissa verrattuna ATRA + kemoterapiaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa pitkäaikaisten sivuvaikutusten esiintyvyydestä.
Tämä tutkimus sekä muut vastaavat eri puolilla Eurooppaa tehdyt tutkimukset keskittyvät tällä hoidolla hoidettujen potilaiden seuraamiseen pitkällä aikavälillä.
Kun kaikki Euroopassa tehdyt tutkimukset on saatu päätökseen, kaikki tiedot analysoidaan yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun otetaan huomioon ATRA+ATO-yhdistelmähoitoon liittyvä selkeä terapeuttinen etu ja suotuisampi ja yleisesti hallittavissa oleva turvallisuusprofiili verrattuna ATRA+kemoterapiaan, yhdistelmän edut ensilinjan käyttöaiheessa näyttävät olevan riskejä suuremmat.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja ATRA+ATO:n todellisesta haittatapahtuman (AE) esiintyvyydestä ja pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä, joten markkinoille saattamisen jälkeisenä sitoumuksena TEVA (yhtiö, jolla on Trisenox®:n (arseenitrioksidi) myyntilupa) ) on perustamassa Trisenoxin pitkäaikaista turvallisuuskohorttitutkimusta äskettäin diagnosoiduilla matalan tai keskitason riskin APL-potilailla analysoimalla takautuvasti tietoja APL-tautirekistereistä ympäri Eurooppaa.
Tämän seurauksena tämä havainnointitutkimus on osa retrospektiivistä PASS-tutkimusta (luvan myöntämisen jälkeinen pitkän aikavälin retrospektiivinen turvallisuuskohorttitutkimus arseenitrioksidista ensilinjan matalan ja keskitason riskin akuutissa promyelosyyttisessä leukemiapotilaissa), jossa käytetään monikansallisen APL:n tietoja. tautirekistereihin Euroopassa. Tämä tutkimus keskittyy italialaisiin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- Rekrytointi
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorella Depaoli
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Carluccio
- Puhelinnumero: 3383401921
- Sähköposti: paola.carluccio@policlinico.ba.it
-
Bari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Ottaa yhteyttä:
- Specchia
-
Bergamo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Rambaldi
-
Brescia, Italia
- Rekrytointi
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Borlenghi
-
Cagliari, Italia
- Rekrytointi
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Romani
- Puhelinnumero: 3387938629
- Sähköposti: claromani@tiscali.it
-
Cagliari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Ottaa yhteyttä:
- Cabras
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Rekrytointi
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Sartori
-
Catanzaro, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Molica
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Ottaa yhteyttä:
- Germana Beltrami
- Puhelinnumero: 3495215547
- Sähköposti: germana.beltrami@hsanmartino.it
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelucci
-
Milano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Cortelezzi
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Ciceri
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Mancini
-
Monza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Ottaa yhteyttä:
- Pioltelli
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicetto Ferrara
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Fabbiano
- Puhelinnumero: 3341149462
- Sähköposti: ffabbiano@libero.it
-
Pescara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Ottaa yhteyttä:
- Pescara
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Breccia
- Puhelinnumero: 3398972422
- Sähköposti: breccia@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Chiusolo
- Puhelinnumero: 3355267999
- Sähköposti: patrizia.chiusolo@Unicatt.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Foà
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- De Stefano
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekrytointi
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorella Melillo
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano D'ardia
- Puhelinnumero: 3484745268
- Sähköposti: sdardia@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
-
Ottaa yhteyttä:
- Vitolo
-
Vicenza, Italia
- Rekrytointi
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eros Di bona
- Puhelinnumero: 3483429883
- Sähköposti: eros.dibona@aulss8.veneto.it
-
Vicenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruggeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksen lähdeväestö on potilaat, jotka sisältyvät olemassa oleviin monikansallisiin APL-tautirekistereihin Euroopassa. APL-rekisterit keräävät todellista tietoa APL-demografiasta ja tarjoavat tietoa sairauksien ominaisuuksista, hoitotavoista ja pitkän aikavälin vaikutuksista. Osallistuvia lääkäreitä ei koske potilaiden diagnoosia ja hoitoa koskevia ohjeita. Kaikki potilaan hoito suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan ja olemassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Rekistereistä poimitaan tiedot kaikista potilaista, jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tutkimuspopulaatiota varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- APL-diagnoosi perustuu sytologisiin kriteereihin ja vahvistetaan (15;17) translokaation ja/tai PML/RARA-uudelleenjärjestelyn esiintymisellä (katkopisteen alatyypin määrittämisellä).
- Äskettäin diagnosoitu matalan tai keskitason riskin APL (valkosolujen [WBC] määrä ≤10x103/µL)
- Ensilinjan hoito ATRA+ATO:lla
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin APL (valkosolujen määrä > 10x103/µL)
- APL:n uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
APL-potilaat
Tutkimus tehdään käyttämällä monikansallisia tietoja APL:n tautirekistereistä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu matalan tai keskitason riskin APL.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaita, jotka ovat saaneet tai saavat kaiken transretinoiinihapon (ATRA) + arseenitrioksidin, seurataan ja analysoidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03) erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI).
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
AESI:t ovat muun muassa: erilaistumisoireyhtymä, kreatiniini, bilirubiini, neurotoksisuus, aspartaattiaminotransferaasin/alaniiniaminotransferaasin (ASAT/ALAT) suhde, verenvuoto, sepsis, QTc-ajan piteneminen, sydäntapahtumat, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
|
Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odottamattomien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Sisältää arvosanan ja suhteen tutkimuksessa dokumentoidun mukaisesti.
|
Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
|
Toissijaisia pahanlaatuisia kasvaimia kehittävien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä (tMDS).
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
|
|
Akuutille myelooiselle leukemialle (tAML) kehittyneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
|
|
Kuolleiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Enintään 5 vuotta opintojen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL0618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .