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Studio sulla sicurezza a lungo termine del triossido di arsenico nella leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi, a rischio da basso a intermedio (APL0618)

31 dicembre 2021 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Uno studio retrospettivo e prospettico a lungo termine sulla sicurezza del triossido di arsenico in pazienti con leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi, a rischio da basso a intermedio

Il vantaggio terapeutico dell'associazione ATRA + Triossido di Arsenico è più favorevole e gestibile rispetto ad ATRA + chemioterapia. Tuttavia, al momento, non ci sono informazioni sufficienti sull'incidenza degli effetti collaterali a lungo termine.

Questo studio, così come altri studi simili condotti in Europa, si concentrerà sul seguire i pazienti trattati con questa terapia a lungo termine.

Una volta conclusi tutti gli studi in Europa, tutti i dati verranno analizzati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando il chiaro vantaggio terapeutico associato alla terapia di associazione ATRA+ATO e il profilo di sicurezza più favorevole e complessivamente gestibile rispetto ad ATRA+chemioterapia, i benefici della combinazione nell'indicazione di prima linea sembrano superare i rischi.

Tuttavia, al momento non sono disponibili informazioni riguardanti l'effettiva incidenza di eventi avversi (AE) e la tossicità a lungo termine di ATRA+ATO e pertanto, come impegno post-marketing, TEVA (la società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Trisenox® (Triossido di arsenico) ) sta avviando uno studio di coorte sulla sicurezza a lungo termine del Trisenox in pazienti affetti da LPA di nuova diagnosi a rischio da basso a intermedio, analizzando retrospettivamente i dati dei registri delle malattie dell'APL in tutta Europa.

Di conseguenza, questo studio osservazionale fa parte dello studio retrospettivo PASS (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low-to Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Patients) che utilizzerà i dati di una multinazionale APL registri delle malattie in Europa. Il presente studio si concentrerà su pazienti italiani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contatto:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Contatto:
          • Specchia
      • Bergamo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Rambaldi
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contatto:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contatto:
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • Contatto:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Reclutamento
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contatto:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • Contatto:
          • Molica
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • Contatto:
      • Genova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • Contatto:
          • Angelucci
      • Milano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • Contatto:
          • Cortelezzi
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contatto:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • Contatto:
          • Valentina Mancini
      • Monza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Contatto:
          • Pioltelli
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contatto:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Contatto:
      • Pescara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Contatto:
          • Pescara
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • Contatto:
          • Foà
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Contatto:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contatto:
          • Lorella Melillo
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • Contatto:
          • Vitolo
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamento
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • Contatto:
          • Ruggeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di origine per lo studio è rappresentata dai pazienti inclusi nei registri multinazionali delle malattie esistenti per l'APL in Europa. I registri APL raccolgono dati reali sulla demografia APL e forniscono informazioni sulle caratteristiche della malattia, sui modelli di trattamento e sugli effetti a lungo termine. I medici partecipanti non sono soggetti ad alcuna istruzione per quanto riguarda la diagnosi e la terapia dei loro pazienti. Tutto il trattamento del paziente viene effettuato nell'ambito della pratica clinica di routine a discrezione del medico e secondo le linee guida terapeutiche esistenti.

I dati saranno estratti dai registri per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra per fornire la popolazione dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LPA basata su criteri citologici e confermata dalla presenza della traslocazione (15;17) e/o dalla presenza del riarrangiamento PML/RARA (con determinazione del sottotipo breakpoint).
  • LPA a rischio da basso a intermedio di nuova diagnosi (conta dei globuli bianchi [WBC] ≤10x103/µL)
  • Trattamento di prima linea con ATRA+ATO
  • A partire dai 18 anni di età
  • Consenso informato firmato, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • APL ad alto rischio (conta leucocitaria > 10x103/µL)
  • recidiva APL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con LPA
Lo studio sarà condotto utilizzando dati multinazionali provenienti dai registri delle malattie per APL. I partecipanti allo studio saranno costituiti da pazienti con LPA di nuova diagnosi, a rischio da basso a intermedio.
Droga: Triossido di arsenico
Questo è uno studio osservazionale. I pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo tutto l'acido trans retinoico (ATRA) + triossido di arsenico saranno seguiti e analizzati.
Altri nomi:
  • ATRA+ATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di interesse speciale (AESI) di grado III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03).
Lasso di tempo: Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Le AESI sono, tra le altre: sindrome da differenziazione, creatinina, bilirubina, neurotossicità, rapporto aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (ASAT/ALAT), emorragia, sepsi, prolungamento dell'intervallo QTc, eventi cardiaci inclusa insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi inattesi (SAE).
Lasso di tempo: Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Compresa la classificazione e la relazione come documentato nello studio.
Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che sviluppano neoplasie secondarie.
Lasso di tempo: Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che sviluppano sindrome mielodisplastica correlata alla terapia (tMDS).
Lasso di tempo: Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che sviluppano leucemia mieloide acuta (tAML).
Lasso di tempo: Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che muoiono.
Lasso di tempo: Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio
Ad un massimo di 5 anni dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL0618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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