Az arzén-trioxid hosszú távú biztonsági vizsgálata újonnan diagnosztizált, alacsony vagy közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL0618)
Az arzén-trioxid hosszú távú retrospektív és prospektív biztonsági vizsgálata újonnan diagnosztizált, alacsony és közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő betegeknél
Az ATRA + Arzén-trioxid kombináció terápiás előnye kedvezőbb és kezelhetőbb, mint az ATRA + kemoterápia. Ennek ellenére jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ a hosszú távú mellékhatások előfordulásáról.
Ez a tanulmány, valamint más hasonló, Európa-szerte végzett tanulmányok az ezzel a terápiával kezelt betegek hosszú távú követésére összpontosítanak.
Amint az összes európai tanulmány befejeződik, az összes adatot együtt elemzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Figyelembe véve az ATRA+ATO kombinációs terápiával kapcsolatos egyértelmű terápiás előnyöket, valamint az ATRA+kemoterápiához képest kedvezőbb és összességében kezelhető biztonsági profilt, úgy tűnik, hogy a kombináció előnyei az első vonalbeli indikációban meghaladják a kockázatokat.
Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre információ az ATRA+ATO tényleges nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságáról és hosszú távú toxicitásáról, ezért a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalásként a TEVA (a Trisenox® (arzén-trioxid) forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vállalata) ) hosszú távú biztonsági kohorsz-vizsgálatot készít a Trisenoxra vonatkozóan újonnan diagnosztizált, alacsony vagy közepes kockázatú APL-betegeken, retrospektív módon elemzi az APL-betegségregiszterekből származó adatokat Európa-szerte.
Ennek eredményeként ez a megfigyeléses vizsgálat része a retrospektív PASS-tanulmánynak (az engedélyezés utáni hosszú távú retrospektív biztonsági kohorsz vizsgálat az arzén-trioxidról első vonalbeli alacsony és közepes kockázatú akut promielocitás leukémiás betegeknél), amely multinacionális APL adatait fogja felhasználni. betegségregiszterek Európában. Jelen tanulmány az olasz betegekre összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Toborzás
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorella Depaoli
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Carluccio
- Telefonszám: 3383401921
- E-mail: paola.carluccio@policlinico.ba.it
-
Bari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Kapcsolatba lépni:
- Specchia
-
Bergamo, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Kapcsolatba lépni:
- Rambaldi
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Borlenghi
-
Cagliari, Olaszország
- Toborzás
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Romani
- Telefonszám: 3387938629
- E-mail: claromani@tiscali.it
-
Cagliari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Kapcsolatba lépni:
- Cabras
-
Castelfranco Veneto, Olaszország
- Toborzás
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Sartori
-
Catanzaro, Olaszország
- Még nincs toborzás
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Molica
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Kapcsolatba lépni:
- Germana Beltrami
- Telefonszám: 3495215547
- E-mail: germana.beltrami@hsanmartino.it
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelucci
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Cortelezzi
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Ciceri
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Mancini
-
Monza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Kapcsolatba lépni:
- Pioltelli
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Kapcsolatba lépni:
- Felicetto Ferrara
-
Palermo, Olaszország
- Toborzás
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Fabbiano
- Telefonszám: 3341149462
- E-mail: ffabbiano@libero.it
-
Pescara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Kapcsolatba lépni:
- Pescara
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimo Breccia
- Telefonszám: 3398972422
- E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Chiusolo
- Telefonszám: 3355267999
- E-mail: patrizia.chiusolo@Unicatt.it
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Foà
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- De Stefano
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Toborzás
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorella Melillo
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano D'ardia
- Telefonszám: 3484745268
- E-mail: sdardia@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
-
Kapcsolatba lépni:
- Vitolo
-
Vicenza, Olaszország
- Toborzás
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Eros Di bona
- Telefonszám: 3483429883
- E-mail: eros.dibona@aulss8.veneto.it
-
Vicenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruggeri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tanulmány forráspopulációja olyan betegekből áll, akik szerepelnek Európában az APL többnemzetiségű betegségregiszterében. Az APL-regiszterek valós adatokat gyűjtenek az APL-demográfiai adatokról, és információkat nyújtanak a betegségek jellemzőiről, a kezelési mintákról és a hosszú távú hatásokról. A részt vevő orvosok nem tartoznak semmilyen utasítással a pácienseik diagnózisával és terápiájával kapcsolatban. A betegek minden kezelését a rutin klinikai gyakorlatban végezzük, az orvos döntése alapján és a meglévő kezelési irányelvek szerint.
A vizsgálati populáció biztosítása érdekében a fenti felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő összes beteg adatait a regiszterekből kinyerjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Citológiai kritériumokon alapuló APL diagnózis, amelyet a (15;17) transzlokáció és/vagy a PML/RARA átrendeződés jelenléte igazol (a töréspont altípus meghatározásával).
- Újonnan diagnosztizált alacsony vagy közepes kockázatú APL (fehérvérsejtszám ≤10x103/µL)
- Első vonalbeli kezelés ATRA+ATO-val
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, ha van ilyen
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú APL (WBC-szám > 10x103/µL)
- APL visszaesés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APL betegek
A vizsgálatot az APL betegségregisztereiből származó multinacionális adatok felhasználásával végzik.
A vizsgálat résztvevői újonnan diagnosztizált, alacsony vagy közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegekből állnak.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Azokat a betegeket, akik valamennyi transz-retinsav (ATRA) + arzén-trioxidot kaptak vagy kapnak, követik és elemzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
III/IV. fokozatú (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03) különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) száma.
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
Az AESI-k többek között: differenciálódási szindróma, kreatinin, bilirubin, neurotoxicitás, aszpartát-amino-transzferáz/alanin-amino-transzferáz (ASAT/ALAT) arány, vérzés, szepszis, QTc-megnyúlás, kardiális események, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (CHF).
|
A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váratlan súlyos nemkívánatos események (SAE) száma.
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
Beleértve a tanulmányban dokumentált osztályozást és kapcsolatot.
|
A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
|
Másodlagos rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek száma.
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
|
|
A terápiával kapcsolatos mielodiszpláziás szindrómában (tMDS) kialakuló betegek száma.
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
|
|
Az akut myeloid leukémiában (tAML) kialakuló betegek száma.
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
|
|
A meghalt betegek száma.
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
A tanulmányi belépéstől számított legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APL0618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut promielocitás leukémia
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada