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Estudio de seguridad a largo plazo del trióxido de arsénico en leucemia promielocítica aguda de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticada (APL0618)

31 de diciembre de 2021 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Un estudio de seguridad retrospectivo y prospectivo a largo plazo del trióxido de arsénico en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticada

La ventaja terapéutica de la asociación de ATRA + Trióxido de Arsénico es más favorable y manejable en comparación con ATRA + quimioterapia. Sin embargo, en la actualidad, no hay suficiente información sobre la incidencia de efectos secundarios a largo plazo.

Este estudio, al igual que otros estudios similares realizados en Europa, se centrará en el seguimiento a largo plazo de los pacientes tratados con esta terapia.

Una vez que concluyan todos los estudios en Europa, todos los datos se analizarán juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Teniendo en cuenta la clara ventaja terapéutica asociada con la terapia de combinación ATRA+ATO y el perfil de seguridad más favorable y manejable en general en comparación con la quimioterapia ATRA+, los beneficios de la combinación en la indicación de primera línea parecen superar los riesgos.

Sin embargo, actualmente no hay información disponible sobre la incidencia real de eventos adversos (AE) y la toxicidad a largo plazo de ATRA+ATO y, por lo tanto, como compromiso posterior a la comercialización, TEVA (la empresa que posee la autorización de comercialización de Trisenox® (trióxido de arsénico) ) está organizando un estudio de cohortes de seguridad a largo plazo de Trisenox en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticados, analizando retrospectivamente los datos de los registros de enfermedad de LPA de toda Europa.

Como resultado, este estudio observacional es parte del estudio retrospectivo PASS (Estudio de cohorte de seguridad retrospectivo a largo plazo posterior a la autorización del trióxido de arsénico en pacientes con leucemia promielocítica aguda de riesgo bajo a intermedio en primera línea) que utilizará datos de APL multinacional registros de enfermedades en Europa. El presente estudio se centrará en pacientes italianos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contacto:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Aún no reclutando
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Contacto:
          • Specchia
      • Bergamo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Contacto:
          • Rambaldi
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contacto:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contacto:
      • Cagliari, Italia
        • Aún no reclutando
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • Contacto:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Reclutamiento
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contacto:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, Italia
        • Aún no reclutando
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • Contacto:
          • Molica
      • Genova, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • Contacto:
          • Angelucci
      • Milano, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • Contacto:
          • Cortelezzi
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contacto:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • Contacto:
          • Valentina Mancini
      • Monza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Contacto:
          • Pioltelli
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contacto:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Contacto:
      • Pescara, Italia
        • Aún no reclutando
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Contacto:
          • Pescara
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • Contacto:
          • Foà
      • Roma, Italia
        • Aún no reclutando
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Contacto:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contacto:
          • Lorella Melillo
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Aún no reclutando
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • Contacto:
          • Vitolo
      • Vicenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Vicenza, Italia
        • Aún no reclutando
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • Contacto:
          • Ruggeri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de origen para el estudio son los pacientes incluidos en los registros de enfermedades multinacionales existentes para APL en Europa. Los registros de APL recopilan datos del mundo real sobre la demografía de APL y brindan información sobre las características de la enfermedad, los patrones de tratamiento y los efectos a largo plazo. Los médicos participantes no están sujetos a ninguna instrucción con respecto al diagnóstico y la terapia de sus pacientes. Todo el tratamiento del paciente se lleva a cabo dentro de la práctica clínica habitual a discreción del médico y de acuerdo con las pautas de tratamiento existentes.

Se extraerán los datos de los registros de todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión anteriores para proporcionar la población de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de APL basado en criterios citológicos y confirmado por la presencia de la translocación (15;17) y/o la presencia del reordenamiento PML/RARA (con la determinación del subtipo de punto de quiebre).
  • LPA de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticada (recuento de glóbulos blancos [WBC] ≤10x103/µL)
  • Tratamiento de primera línea con ATRA+ATO
  • Mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • APL de alto riesgo (recuento de WBC > 10x103/µL)
  • recaída de LPA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con LPA
El estudio se llevará a cabo utilizando datos multinacionales de registros de enfermedades para APL. Los participantes del estudio serán pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticada.
Este es un estudio observacional. Los pacientes que hayan recibido o estén recibiendo todo el ácido transretinoico (ATRA) + trióxido de arsénico serán seguidos y analizados.
Otros nombres:
  • ATRA+ATO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de especial interés (AESI) de grado III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03).
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
AESI son, entre otros: síndrome de diferenciación, creatinina, bilirrubina, neurotoxicidad, relación aspartato amino transferasa/alanina amino transferasa (ASAT/ALAT), hemorragia, sepsis, prolongación del intervalo QTc, eventos cardíacos, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves (SAE) inesperados.
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
Incluyendo clasificación y relación como se documenta en el estudio.
En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
Número de pacientes que desarrollaron neoplasias malignas secundarias.
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
Número de pacientes que desarrollan síndrome mielodisplásico relacionado con la terapia (tMDS).
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
Número de pacientes que desarrollan leucemia mieloide aguda (tAML).
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
Número de pacientes que mueren.
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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