- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03751917
Estudio de seguridad a largo plazo del trióxido de arsénico en leucemia promielocítica aguda de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticada (APL0618)
Un estudio de seguridad retrospectivo y prospectivo a largo plazo del trióxido de arsénico en pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticada
La ventaja terapéutica de la asociación de ATRA + Trióxido de Arsénico es más favorable y manejable en comparación con ATRA + quimioterapia. Sin embargo, en la actualidad, no hay suficiente información sobre la incidencia de efectos secundarios a largo plazo.
Este estudio, al igual que otros estudios similares realizados en Europa, se centrará en el seguimiento a largo plazo de los pacientes tratados con esta terapia.
Una vez que concluyan todos los estudios en Europa, todos los datos se analizarán juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Teniendo en cuenta la clara ventaja terapéutica asociada con la terapia de combinación ATRA+ATO y el perfil de seguridad más favorable y manejable en general en comparación con la quimioterapia ATRA+, los beneficios de la combinación en la indicación de primera línea parecen superar los riesgos.
Sin embargo, actualmente no hay información disponible sobre la incidencia real de eventos adversos (AE) y la toxicidad a largo plazo de ATRA+ATO y, por lo tanto, como compromiso posterior a la comercialización, TEVA (la empresa que posee la autorización de comercialización de Trisenox® (trióxido de arsénico) ) está organizando un estudio de cohortes de seguridad a largo plazo de Trisenox en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticados, analizando retrospectivamente los datos de los registros de enfermedad de LPA de toda Europa.
Como resultado, este estudio observacional es parte del estudio retrospectivo PASS (Estudio de cohorte de seguridad retrospectivo a largo plazo posterior a la autorización del trióxido de arsénico en pacientes con leucemia promielocítica aguda de riesgo bajo a intermedio en primera línea) que utilizará datos de APL multinacional registros de enfermedades en Europa. El presente estudio se centrará en pacientes italianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- Reclutamiento
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Contacto:
- Lorella Depaoli
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Contacto:
- Paola Carluccio
- Número de teléfono: 3383401921
- Correo electrónico: paola.carluccio@policlinico.ba.it
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Bari, Italia
- Aún no reclutando
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
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Contacto:
- Specchia
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Bergamo, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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Contacto:
- Rambaldi
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Brescia, Italia
- Reclutamiento
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Contacto:
- Erika Borlenghi
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Cagliari, Italia
- Reclutamiento
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Contacto:
- Claudio Romani
- Número de teléfono: 3387938629
- Correo electrónico: claromani@tiscali.it
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Cagliari, Italia
- Aún no reclutando
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
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Contacto:
- Cabras
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Castelfranco Veneto, Italia
- Reclutamiento
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
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Contacto:
- Roberto Sartori
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Catanzaro, Italia
- Aún no reclutando
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
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Contacto:
- Molica
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
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Contacto:
- Germana Beltrami
- Número de teléfono: 3495215547
- Correo electrónico: germana.beltrami@hsanmartino.it
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Genova, Italia
- Aún no reclutando
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
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Contacto:
- Angelucci
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Milano, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
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Contacto:
- Cortelezzi
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
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Contacto:
- Fabio Ciceri
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Milano, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
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Contacto:
- Valentina Mancini
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Monza, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Contacto:
- Pioltelli
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Contacto:
- Felicetto Ferrara
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Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Contacto:
- Francesco Fabbiano
- Número de teléfono: 3341149462
- Correo electrónico: ffabbiano@libero.it
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Pescara, Italia
- Aún no reclutando
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Contacto:
- Pescara
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Contacto:
- Massimo Breccia
- Número de teléfono: 3398972422
- Correo electrónico: breccia@bce.uniroma1.it
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Contacto:
- Patrizia Chiusolo
- Número de teléfono: 3355267999
- Correo electrónico: patrizia.chiusolo@Unicatt.it
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
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Contacto:
- Foà
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Contacto:
- De Stefano
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Contacto:
- Lorella Melillo
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Contacto:
- Stefano D'ardia
- Número de teléfono: 3484745268
- Correo electrónico: sdardia@cittadellasalute.to.it
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
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Contacto:
- Vitolo
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Vicenza, Italia
- Reclutamiento
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Contacto:
- Eros Di bona
- Número de teléfono: 3483429883
- Correo electrónico: eros.dibona@aulss8.veneto.it
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Vicenza, Italia
- Aún no reclutando
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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Contacto:
- Ruggeri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de origen para el estudio son los pacientes incluidos en los registros de enfermedades multinacionales existentes para APL en Europa. Los registros de APL recopilan datos del mundo real sobre la demografía de APL y brindan información sobre las características de la enfermedad, los patrones de tratamiento y los efectos a largo plazo. Los médicos participantes no están sujetos a ninguna instrucción con respecto al diagnóstico y la terapia de sus pacientes. Todo el tratamiento del paciente se lleva a cabo dentro de la práctica clínica habitual a discreción del médico y de acuerdo con las pautas de tratamiento existentes.
Se extraerán los datos de los registros de todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión anteriores para proporcionar la población de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de APL basado en criterios citológicos y confirmado por la presencia de la translocación (15;17) y/o la presencia del reordenamiento PML/RARA (con la determinación del subtipo de punto de quiebre).
- LPA de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticada (recuento de glóbulos blancos [WBC] ≤10x103/µL)
- Tratamiento de primera línea con ATRA+ATO
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- APL de alto riesgo (recuento de WBC > 10x103/µL)
- recaída de LPA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con LPA
El estudio se llevará a cabo utilizando datos multinacionales de registros de enfermedades para APL.
Los participantes del estudio serán pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio recién diagnosticada.
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Este es un estudio observacional.
Los pacientes que hayan recibido o estén recibiendo todo el ácido transretinoico (ATRA) + trióxido de arsénico serán seguidos y analizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de especial interés (AESI) de grado III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03).
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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AESI son, entre otros: síndrome de diferenciación, creatinina, bilirrubina, neurotoxicidad, relación aspartato amino transferasa/alanina amino transferasa (ASAT/ALAT), hemorragia, sepsis, prolongación del intervalo QTc, eventos cardíacos, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
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En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves (SAE) inesperados.
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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Incluyendo clasificación y relación como se documenta en el estudio.
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En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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Número de pacientes que desarrollaron neoplasias malignas secundarias.
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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Número de pacientes que desarrollan síndrome mielodisplásico relacionado con la terapia (tMDS).
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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Número de pacientes que desarrollan leucemia mieloide aguda (tAML).
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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Número de pacientes que mueren.
Periodo de tiempo: En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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En un máximo de 5 años desde el ingreso al estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APL0618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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