Długoterminowe badanie bezpieczeństwa trójtlenku arsenu w nowo zdiagnozowanej ostrej białaczce promielocytowej o niskim lub średnim ryzyku (APL0618)
Długoterminowe retrospektywne i prospektywne badanie bezpieczeństwa trójtlenku arsenu u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową (APL) o niskim lub średnim ryzyku
Terapeutyczna korzyść z połączenia ATRA + trójtlenek arsenu jest bardziej korzystna i łatwiejsza do opanowania w porównaniu z chemioterapią ATRA +. Niemniej jednak obecnie nie ma wystarczających informacji na temat częstości występowania długotrwałych skutków ubocznych.
To badanie, jak również inne podobne badania prowadzone w całej Europie, skupią się na obserwacji pacjentów leczonych tą terapią w perspektywie długoterminowej.
Po zakończeniu wszystkich badań w Europie wszystkie dane zostaną przeanalizowane łącznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę wyraźną korzyść terapeutyczną związaną z terapią skojarzoną ATRA+ATO oraz korzystniejszy i ogólnie możliwy do opanowania profil bezpieczeństwa w porównaniu z terapią ATRA+chemioterapia, wydaje się, że korzyści z połączenia we wskazaniu pierwszego rzutu przeważają nad ryzykiem.
Jednak obecnie nie są dostępne żadne informacje dotyczące rzeczywistej częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i długoterminowej toksyczności ATRA+ATO, dlatego TEVA (firma posiadająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Trisenox® (trójtlenek arsenu) jako zobowiązanie po wprowadzeniu do obrotu) ) rozpoczyna długoterminowe badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Trisenox u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL o niskim lub średnim ryzyku, retrospektywnie analizując dane z rejestrów chorób APL w całej Europie.
W rezultacie to badanie obserwacyjne jest częścią retrospektywnego badania PASS (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low to Intermediate-Risk Acute Promielocytic Leukemia Pacjenci), które będzie wykorzystywać dane z międzynarodowych APL rejestrów chorób w Europie. Niniejsze badanie skupi się na pacjentach włoskich.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Kontakt:
- Lorella Depaoli
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Kontakt:
- Paola Carluccio
- Numer telefonu: 3383401921
- E-mail: paola.carluccio@policlinico.ba.it
-
Bari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Kontakt:
- Specchia
-
Bergamo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Rambaldi
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi
-
Cagliari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Kontakt:
- Claudio Romani
- Numer telefonu: 3387938629
- E-mail: claromani@tiscali.it
-
Cagliari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Kontakt:
- Cabras
-
Castelfranco Veneto, Włochy
- Rekrutacyjny
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
-
Kontakt:
- Roberto Sartori
-
Catanzaro, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
-
Kontakt:
- Molica
-
Genova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Kontakt:
- Germana Beltrami
- Numer telefonu: 3495215547
- E-mail: germana.beltrami@hsanmartino.it
-
Genova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
-
Kontakt:
- Angelucci
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Kontakt:
- Cortelezzi
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Kontakt:
- Valentina Mancini
-
Monza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Kontakt:
- Pioltelli
-
Naples, Włochy
- Rekrutacyjny
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Kontakt:
- Felicetto Ferrara
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Kontakt:
- Francesco Fabbiano
- Numer telefonu: 3341149462
- E-mail: ffabbiano@libero.it
-
Pescara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Kontakt:
- Pescara
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Massimo Breccia
- Numer telefonu: 3398972422
- E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Kontakt:
- Patrizia Chiusolo
- Numer telefonu: 3355267999
- E-mail: patrizia.chiusolo@Unicatt.it
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Foà
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Kontakt:
- De Stefano
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Kontakt:
- Lorella Melillo
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Kontakt:
- Stefano D'ardia
- Numer telefonu: 3484745268
- E-mail: sdardia@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
-
Kontakt:
- Vitolo
-
Vicenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Eros Di bona
- Numer telefonu: 3483429883
- E-mail: eros.dibona@aulss8.veneto.it
-
Vicenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Kontakt:
- Ruggeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacją źródłową dla badania są pacjenci uwzględnieni w istniejących międzynarodowych rejestrach chorób APL w Europie. Rejestry APL gromadzą rzeczywiste dane demograficzne APL i dostarczają informacji o charakterystyce choroby, schematach leczenia i długoterminowych skutkach. Lekarze uczestniczący w programie nie podlegają żadnym instrukcjom w zakresie diagnozy i terapii swoich pacjentów. Całe leczenie pacjentów odbywa się w ramach rutynowej praktyki klinicznej według uznania lekarza i zgodnie z istniejącymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Dane zostaną wyodrębnione z rejestrów dla wszystkich pacjentów spełniających powyższe kryteria włączenia i wyłączenia, aby zapewnić badaną populację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie APL na podstawie kryteriów cytologicznych i potwierdzone obecnością translokacji (15;17) i/lub obecnością rearanżacji PML/RARA (z określeniem podtypu punktu przerwania).
- Nowo zdiagnozowana APL niskiego lub średniego ryzyka (liczba białych krwinek [WBC] ≤10x103/µL)
- Leczenie pierwszego rzutu ATRA+ATO
- Wiek 18 lat lub więcej
- Podpisana świadoma zgoda, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- APL wysokiego ryzyka (liczba białych krwinek > 10x103/µL)
- nawrót APL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z APL
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem międzynarodowych danych z rejestrów chorób dotyczących APL.
Uczestnikami badania będą pacjenci z nowo zdiagnozowaną APL niskiego do średniego ryzyka.
|
To jest badanie obserwacyjne.
Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują cały kwas trans-retinowy (ATRA) + trójtlenek arsenu, będą obserwowani i analizowani.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) stopnia III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03).
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
AESI to między innymi: zespół różnicowania, kreatynina, bilirubina, neurotoksyczność, stosunek aminotransferazy asparaginianowej do aminotransferazy alaninowej (ASAT/ALAT), krwotok, posocznica, wydłużenie odstępu QTc, zdarzenia sercowe, w tym zastoinowa niewydolność serca (CHF).
|
Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
W tym oceny i relacje, jak udokumentowano w badaniu.
|
Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
|
Liczba pacjentów z rozwojem wtórnych nowotworów złośliwych.
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się związany z terapią zespół mielodysplastyczny (tMDS).
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się ostra białaczka szpikowa (tAML).
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy umierają.
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Maksymalnie 5 lat od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL0618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka promielocytowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trójtlenek arsenu
-
Ain Shams UniversityZakończonyZapalenie miazgi | Choroba miazgi, stomatologiaEgipt
-
Federal University of UberlandiaNieznanyMTA | Odbudowa dentystyczna, tymczasowaBrazylia