Dlouhodobá bezpečnostní studie oxidu arzenitého u nově diagnostikované akutní promyelocytární leukémie s nízkým až středním rizikem (APL0618)
Dlouhodobá retrospektivní a prospektivní bezpečnostní studie oxidu arzenitého u pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémií s nízkým až středním rizikem (APL)
Terapeutická výhoda kombinace ATRA + oxid arsenitý je příznivější a lépe zvládnutelná ve srovnání s ATRA + chemoterapií. V současnosti však není dostatek informací o výskytu dlouhodobých nežádoucích účinků.
Tato studie, stejně jako další podobné studie provedené v Evropě, se zaměří na sledování pacientů dlouhodobě léčených touto terapií.
Jakmile budou dokončeny všechny studie v Evropě, budou všechna data společně analyzována.
Přehled studie
Detailní popis
S ohledem na jasnou terapeutickou výhodu spojenou s kombinovanou terapií ATRA+ATO a příznivější a celkově zvládnutelný bezpečnostní profil ve srovnání s ATRA+chemoterapií se zdá, že přínosy kombinace v indikaci první volby převažují nad riziky.
V současnosti však nejsou k dispozici žádné informace týkající se skutečného výskytu nežádoucích účinků (AE) a dlouhodobé toxicity ATRA+ATO, a proto jako závazek po uvedení na trh společnost TEVA (společnost, která je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Trisenox® (oxid arsenitý)) ) zakládá dlouhodobou kohortovou studii bezpečnosti přípravku Trisenox u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem, která retrospektivně analyzuje data z registrů onemocnění APL po celé Evropě.
Výsledkem je, že tato observační studie je součástí retrospektivní studie PASS (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low až Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Pacienti), která bude využívat data z nadnárodních APL registru nemocí v Evropě. Tato studie se zaměří na italské pacienty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Nábor
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Kontakt:
- Lorella Depaoli
-
Bari, Itálie
- Nábor
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Kontakt:
- Paola Carluccio
- Telefonní číslo: 3383401921
- E-mail: paola.carluccio@policlinico.ba.it
-
Bari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Kontakt:
- Specchia
-
Bergamo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Rambaldi
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Erika Borlenghi
-
Cagliari, Itálie
- Nábor
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Kontakt:
- Claudio Romani
- Telefonní číslo: 3387938629
- E-mail: claromani@tiscali.it
-
Cagliari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Kontakt:
- Cabras
-
Castelfranco Veneto, Itálie
- Nábor
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
-
Kontakt:
- Roberto Sartori
-
Catanzaro, Itálie
- Zatím nenabíráme
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
-
Kontakt:
- Molica
-
Genova, Itálie
- Nábor
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
-
Kontakt:
- Germana Beltrami
- Telefonní číslo: 3495215547
- E-mail: germana.beltrami@hsanmartino.it
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
-
Kontakt:
- Angelucci
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Kontakt:
- Cortelezzi
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Kontakt:
- Fabio Ciceri
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Kontakt:
- Valentina Mancini
-
Monza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
-
Kontakt:
- Pioltelli
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Kontakt:
- Felicetto Ferrara
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Kontakt:
- Francesco Fabbiano
- Telefonní číslo: 3341149462
- E-mail: ffabbiano@libero.it
-
Pescara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Kontakt:
- Pescara
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Massimo Breccia
- Telefonní číslo: 3398972422
- E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Kontakt:
- Patrizia Chiusolo
- Telefonní číslo: 3355267999
- E-mail: patrizia.chiusolo@Unicatt.it
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Foà
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Kontakt:
- De Stefano
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Nábor
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Kontakt:
- Lorella Melillo
-
Torino, Itálie
- Nábor
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Kontakt:
- Stefano D'ardia
- Telefonní číslo: 3484745268
- E-mail: sdardia@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
-
Kontakt:
- Vitolo
-
Vicenza, Itálie
- Nábor
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Eros Di bona
- Telefonní číslo: 3483429883
- E-mail: eros.dibona@aulss8.veneto.it
-
Vicenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
Kontakt:
- Ruggeri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdrojovou populací pro studii jsou pacienti zahrnutí do existujících nadnárodních registrů onemocnění pro APL v Evropě. Registry APL shromažďují reálná data o demografii APL a poskytují informace o charakteristikách onemocnění, vzorcích léčby a dlouhodobých účincích. Zúčastnění lékaři nepodléhají žádným pokynům ohledně diagnózy a terapie jejich pacientů. Veškerá léčba pacienta se provádí v rámci běžné klinické praxe podle uvážení lékaře a podle stávajících pokynů pro léčbu.
Data budou extrahována z registrů pro všechny pacienty splňující výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, aby byla poskytnuta studovaná populace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza APL založená na cytologických kritériích a potvrzená přítomností (15;17) translokace a/nebo přítomností přeuspořádání PML/RARA (s určením podtypu bodu zlomu).
- Nově diagnostikovaná APL s nízkým až středním rizikem (počet bílých krvinek [WBC] ≤10x103/µL)
- Ošetření první linie přípravkem ATRA+ATO
- Ve věku 18 let nebo více
- Podepsaný informovaný souhlas, je-li to relevantní
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové APL (počet bílých krvinek > 10x103/µL)
- relaps APL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s APL
Studie bude provedena s využitím nadnárodních dat z registrů chorob pro APL.
Účastníci studie se budou skládat z pacientů s nově diagnostikovanou APL s nízkým až středním rizikem.
|
Toto je pozorovací studie.
Pacienti, kteří dostali nebo dostávají veškerou kyselinu transretinovou (ATRA) + oxid arsenitý, budou sledováni a analyzováni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) stupně III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03).
Časové okno: Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
AESI jsou mimo jiné: syndrom diferenciace, kreatinin, bilirubin, neurotoxicita, poměr aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (ASAT/ALAT), krvácení, sepse, prodloužení QTc, srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání (CHF).
|
Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neočekávaných závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
Včetně známkování a vztahu, jak je zdokumentováno ve studii.
|
Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinou sekundární malignity.
Časové okno: Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
|
|
Počet pacientů s rozvojem myelodysplastického syndromu souvisejícího s léčbou (tMDS).
Časové okno: Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
|
|
Počet pacientů s akutní myeloidní leukémií (tAML).
Časové okno: Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
|
|
Počet pacientů, kteří zemřou.
Časové okno: Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
Maximálně 5 let od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APL0618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxid arsenitý
-
Daniel BreadnerSDK Therapeutics, Inc.; BeiGene (Canada) ULCZatím nenabírámePokročilý duktální adenokarcinom slinivky břišníKanada
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Dokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní | Pulpotomie Primární zubyEgypt
-
Quetzal TherapeuticsNáborAkutní promyelocytární leukémie | Akutní promyelocytární leukémie s PML-RARA | Akutní promyelocytární leukémie | Akutní promyelocytární leukémie (APL) | Akutní promyelocytární leukémie s t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARASpojené státy
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeOnemocnění dřeně, zubní
-
SDK Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeAkutní promyelocytární leukémie | Leukémie, akutní | Akutní promyelocytární leukémie s PML-RARA | Leukémie | Akutní promyelocytární leukémie | Akutní promyelocytární leukémie (APL) | APL | Leukemie Akutní Promyelocytární Leukemie (APL) | Akutní promyelocytární leukémie s t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA