Estudo de segurança de longo prazo do trióxido de arsênico em leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada com risco baixo a intermediário (APL0618)
Um estudo de segurança retrospectivo e prospectivo de longo prazo do trióxido de arsênico em pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA) recém-diagnosticada de risco baixo a intermediário
A vantagem terapêutica da associação ATRA + Trióxido de Arsênico é mais favorável e manejável quando comparada à ATRA + quimioterapia. No entanto, atualmente, não há informações suficientes sobre a incidência de efeitos colaterais a longo prazo.
Este estudo, assim como outros estudos semelhantes realizados em toda a Europa, se concentrará no acompanhamento de pacientes tratados com essa terapia a longo prazo.
Uma vez concluídos todos os estudos na Europa, todos os dados serão analisados em conjunto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerando a clara vantagem terapêutica associada à terapia de combinação ATRA+ATO e o perfil de segurança mais favorável e gerenciável em comparação com ATRA+quimioterapia, os benefícios da combinação na indicação de primeira linha parecem superar os riscos.
No entanto, nenhuma informação sobre a incidência real de eventos adversos (EA) e a toxicidade a longo prazo de ATRA+ATO está disponível no momento e, portanto, como um compromisso pós-comercialização, a TEVA (a empresa detentora da Autorização de Comercialização de Trisenox® (trióxido de arsênico) ) está estabelecendo um estudo de coorte de segurança de longo prazo de Trisenox em pacientes recém-diagnosticados com APL de risco baixo a intermediário, analisando retrospectivamente dados de registros de doenças de APL em toda a Europa.
Como resultado, este estudo observacional faz parte do estudo PASS retrospectivo (um estudo de coorte retrospectivo de segurança pós-autorização de trióxido de arsênico em pacientes de leucemia promielocítica aguda de risco baixo a intermediário de primeira linha) que usará dados de APL multinacional registros de doenças na Europa. O presente estudo se concentrará em pacientes italianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alessandria, Itália
- Recrutamento
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
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Contato:
- Lorella Depaoli
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
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Contato:
- Paola Carluccio
- Número de telefone: 3383401921
- E-mail: paola.carluccio@policlinico.ba.it
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Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
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Contato:
- Specchia
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Bergamo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
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Contato:
- Rambaldi
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Brescia, Itália
- Recrutamento
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Contato:
- Erika Borlenghi
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Cagliari, Itália
- Recrutamento
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
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Contato:
- Claudio Romani
- Número de telefone: 3387938629
- E-mail: claromani@tiscali.it
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Cagliari, Itália
- Ainda não está recrutando
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
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Contato:
- Cabras
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Castelfranco Veneto, Itália
- Recrutamento
- U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
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Contato:
- Roberto Sartori
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Catanzaro, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
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Contato:
- Molica
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Genova, Itália
- Recrutamento
- Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
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Contato:
- Germana Beltrami
- Número de telefone: 3495215547
- E-mail: germana.beltrami@hsanmartino.it
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Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
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Contato:
- Angelucci
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Milano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
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Contato:
- Cortelezzi
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
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Contato:
- Fabio Ciceri
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
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Contato:
- Valentina Mancini
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Monza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
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Contato:
- Pioltelli
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Naples, Itália
- Recrutamento
- Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Contato:
- Felicetto Ferrara
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Contato:
- Francesco Fabbiano
- Número de telefone: 3341149462
- E-mail: ffabbiano@libero.it
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Pescara, Itália
- Ainda não está recrutando
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Contato:
- Pescara
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Contato:
- Massimo Breccia
- Número de telefone: 3398972422
- E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Contato:
- Patrizia Chiusolo
- Número de telefone: 3355267999
- E-mail: patrizia.chiusolo@Unicatt.it
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
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Contato:
- Foà
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Contato:
- De Stefano
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Contato:
- Lorella Melillo
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Contato:
- Stefano D'ardia
- Número de telefone: 3484745268
- E-mail: sdardia@cittadellasalute.to.it
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
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Contato:
- Vitolo
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Vicenza, Itália
- Recrutamento
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Contato:
- Eros Di bona
- Número de telefone: 3483429883
- E-mail: eros.dibona@aulss8.veneto.it
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Vicenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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Contato:
- Ruggeri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população de origem para o estudo são os pacientes incluídos nos registros de doenças multinacionais existentes para APL na Europa. Os registros de APL coletam dados do mundo real sobre dados demográficos de APL e fornecem informações sobre características de doenças, padrões de tratamento e efeitos de longo prazo. Os médicos participantes não estão sujeitos a nenhuma instrução em relação ao diagnóstico e terapia de seus pacientes. Todo o tratamento do paciente é realizado dentro da prática clínica de rotina, a critério do médico e de acordo com as diretrizes de tratamento existentes.
Os dados serão extraídos dos registros de todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão acima para fornecer a população do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LPA baseado em critérios citológicos e confirmado pela presença da translocação (15;17) e/ou presença do rearranjo PML/RARA (com determinação do subtipo breakpoint).
- APL de risco baixo a intermediário recém-diagnosticado (contagem de glóbulos brancos [WBC] ≤10x103/µL)
- Tratamento de primeira linha com ATRA+ATO
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado, se aplicável
Critério de exclusão:
- APL de alto risco (contagem de leucócitos > 10x103/µL)
- recaída APL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes APL
O estudo será conduzido usando dados multinacionais de registros de doenças para APL.
Os participantes do estudo consistirão em pacientes com APL recém-diagnosticados, de risco baixo a intermediário.
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Este é um estudo observacional.
Os pacientes que receberam ou estão recebendo ácido trans-retinóico (ATRA) + trióxido de arsênico serão acompanhados e analisados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos de interesse especial (AESI) de grau III/IV (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03).
Prazo: No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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AESI são, entre outros: síndrome de diferenciação, creatinina, bilirrubina, neurotoxicidade, relação aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (ASAT/ALAT), hemorragia, sepse, prolongamento do intervalo QTc, eventos cardíacos incluindo insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
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No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos graves inesperados (SAEs).
Prazo: No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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Incluindo classificação e relacionamento conforme documentado no estudo.
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No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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Número de pacientes que desenvolveram malignidades secundárias.
Prazo: No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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Número de pacientes que desenvolveram síndrome mielodisplásica relacionada à terapia (tMDS).
Prazo: No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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Número de pacientes que desenvolveram leucemia mielóide aguda (tAML).
Prazo: No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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Número de pacientes que morrem.
Prazo: No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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No máximo 5 anos a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL0618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trióxido de arsênico
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