胸部手術後の術後肺炎における多重ポリメラーゼ連鎖反応 (POP-PCR)

背景: 術後肺炎 (POP) は、手術の種類に関係なく、高い罹患率と死亡率を伴う一般的な重篤な合併症です。 胸部外科における POP の世界的な発生率は 25% と推定されています。 文献によれば、術前の気管支および肺の細菌定着は、POP 発生の主要な危険因子であるようです。

POP の診断は、通常の診断基準の関連性が低く、臨床診断スコアが検証されていないため、困難であり、これが文献で公開されているデータの不足を説明している可能性があります。

主に喫煙による患者の虚弱性と併存疾患により、侵襲的な微生物学的診断検査を実施する機会が制限されており、後者の検査の成績はあまり良くありません。 全体として、関与する病原体は 14% ～ 50% で特定されます。

これに関連して、分子診断検査 (mPCR) の診断への貢献の評価が重要です。 分子診断検査は従来の検査よりも優れたパフォーマンス (感度と感性) を提供し、結果は以前の抗生物質への曝露の影響を受けません。 これらの検査は、術前または術中の気管支および肺の定着と術後感染の間の微生物学的関係を分析し、胸部手術後の POP の診断と管理を最適化するのに役立つ可能性があります。

材料と方法：この研究では、研究者らは術前（可能な場合）および術中の気管支および肺の細菌定着の存在とPOPの発生との間の微生物学的関係を記述することを目的としている。 研究者らはまた、POPの診断におけるmPCRの寄与を分析する予定である。

より正確に説明するために、一次および二次結果の説明は、対応するセクションで詳しく説明されています。

研究者は、リスクと制約を最小限に抑えた、単一中心の前向き非介入研究を実施します。 研究対象集団は、フランス・パリの大学教育病院であるテノン病院で1年間に肺の外科的切除（感染症を目的とする外科的切除を除く）のために入院した連続成人患者全員で代表される。 年間約 200 人の患者が肺の外科的切除を受けます。 POPの発生率に応じて、POPが疑われる患者の数は研究期間中に25〜50人の間で変化する可能性があります。 研究への参加期間は入院期間に相当します。

PCR フィルム アレイ肺炎は、この研究で使用される分子検査です。 最も一般的かつ重要な肺炎の病原体 (細菌、ウイルス) を検出するように設計されています。 結果は定量的に報告されます。 患者の管理は推奨事項に従っており、研究によって修正されていません。 予想されるリスクは通常のケアのリスクです。

研究の実際的な進捗状況は次のように定義されます。

• 術前。 患者の臨床的特徴、呼吸状態、および予想される手術データが収集されます。 術前の呼吸器サンプル（日付と種類、病原体と閾値）は、過去 3 か月以内に入手可能な場合は記録されます。
• 手術ごと。 術中の気管支吸引は、直接検査および培養 (病原体および閾値) および mPCR (PCR1) のために行われます。 手術の特徴がまとめられています。 術中の抗生物質予防は推奨事項に従っています。
• 術後。 POP を含む術後合併症 (呼吸器系および呼吸器外) の特定。 POP 診断は、臨床および微生物学的データ (臨床肺感染スコア) に基づいています。 POP の臨床的疑いの場合、直接検査および培養 (病原体および閾値) および mPCR (PCR2) のために呼吸器サンプルが実行されます。 CPIS スコアは、従来の微生物検査結果 (CPIS 1) と PCR 結果 (CPIS2) を使用して計算されます。 病院での健康管理と退院時の生命状態が記録されます。

一次および二次成果の尺度については、対応するセクションで詳しく説明します。

統計分析: 統計分析は研究の最後に実行されます。 患者の特徴を説明し、POP のある患者と POP のない患者という 2 つのグループ間で比較します。 質的変数はサイズと頻度によって説明され、量的変数は平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲によって説明されます。 グループ間の比較は、質的変数については Chi2 または Fisher の直接確率検定を使用し、量的変数については Student t 検定または Mann-Whitney U 検定を使用して実行されます。

主要評価項目として、術中定着株と術後感染株が同じである患者の割合が計算されます（95％信頼区間を使用）。

副次的結果については、全体的な一致率、定性的および定量的な診断の不一致が、従来の検査と分子検査の間の 95% 信頼区間を使用して計算されます。 適切な抗生物質療法を受けた患者と標的抗生物質療法を受けた患者の割合が推定され、従来の検査と分子検査の間で比較されます。

POP 発生の予測因子は、ロジスティック回帰モデルによって評価されます。