Reação em Cadeia da Polimerase Multiplex em Pneumonia Pós-Operatória de Cirurgia Torácica (POP-PCR)

Introdução: A pneumonia pós-operatória (POP) é ​​uma complicação frequente e grave associada a uma elevada morbilidade e mortalidade, independentemente do tipo de cirurgia. Em cirurgia torácica, a incidência global de POP é estimada em 25%. A colonização bacteriana brônquica e pulmonar pré-operatória aparece como um dos principais fatores de risco para a ocorrência de DPO, segundo a literatura.

O diagnóstico de POP é desafiador, pois os critérios diagnósticos usuais são pouco relevantes e os escores diagnósticos clínicos não são validados, o que pode explicar a escassez de dados publicados na literatura.

A fragilidade e as comorbidades dos pacientes, principalmente devido ao tabagismo, limitam a oportunidade de realizar testes diagnósticos microbiológicos invasivos, e estes últimos apresentam baixo desempenho. Ao todo, o(s) patógeno(s) envolvido(s) são identificados em 14% a 50%.

A avaliação da contribuição diagnóstica dos testes de diagnóstico molecular (mPCR) é importante neste contexto. Os testes de diagnóstico molecular oferecem melhor desempenho (sensibilidade e sensibilidade) do que o teste convencional, e os resultados não são afetados pela exposição prévia a antibióticos. Esses testes podem ser úteis para analisar a relação microbiológica entre a colonização brônquica e pulmonar pré ou peroperatória e a infecção pós-operatória, para otimizar o diagnóstico e o manejo do POP após cirurgia torácica.

Materiais e métodos: Neste estudo, os investigadores pretendem descrever a relação microbiológica entre a existência de colonização bacteriana brônquica e pulmonar pré (se disponível) e intra-operatória e a ocorrência de POP. Os investigadores pretendem também analisar o contributo da mPCR para o diagnóstico de POP.

Para maior precisão, as descrições dos resultados primários e secundários são totalmente detalhadas na seção correspondente.

Os investigadores realizam uma pesquisa prospectiva não intervencionista monocêntrica com riscos e restrições mínimos. A população do estudo é representada por todos os pacientes adultos consecutivos hospitalizados para ressecção cirúrgica pulmonar (exceto ressecção cirúrgica indicada para doença infecciosa) durante um ano no Hospital Tenon, um hospital universitário universitário em Paris, França. Cerca de 200 pacientes por ano são submetidos a uma ressecção cirúrgica pulmonar. Dependendo da incidência de POP, o número de pacientes com suspeita de POP pode variar entre 25 e 50 durante o período do estudo. A duração da participação no estudo corresponde ao tempo de permanência no hospital.

PCR Film Array Pneumonia é o teste molecular usado neste estudo. Ele é projetado para detectar os patógenos mais comuns e críticos da pneumonia (bactérias, vírus). Os resultados são relatados quantitativamente. O manejo dos pacientes está de acordo com as recomendações e não modificado pela pesquisa. Os riscos esperados são os dos cuidados habituais.

O progresso prático do estudo é definido por:

• Pré-operatório. As características clínicas dos pacientes, estado respiratório e dados cirúrgicos esperados são coletados. As amostras respiratórias pré-operatórias (data e tipo, patógeno e limiar) são registradas se disponíveis nos 3 meses anteriores
• Per-operatório. O aspirado brônquico intraoperatório é realizado para exame direto e cultura (patógeno e limiar) e mPCR (PCR1). As características da cirurgia são coletadas. A antibioprofilaxia peroperatória está de acordo com as recomendações.
• Pós operatório. Identificação de complicações pós-operatórias (respiratórias e extra respiratórias) incluindo POP. O diagnóstico de POP é baseado em dados clínicos e microbiológicos (Clinical Pulmonary Infection Score). Em caso de suspeita clínica de POP, são realizadas amostras respiratórias para exame direto e cultura (patógeno e limiar) e mPCR (PCR2). Uma pontuação CPIS é calculada com resultados de testes microbiológicos convencionais (CPIS 1) e resultados de PCR (CPIS2). Os cuidados de saúde do hospital e o estado vital na alta são registrados.

As medidas de resultados primários e secundários são totalmente detalhadas na seção correspondente.

Análise estatística: A análise estatística será realizada ao final do estudo. As características dos pacientes serão descritas e comparadas entre dois grupos, ou seja, pacientes com POP e pacientes sem POP. As variáveis ​​qualitativas serão descritas por porte e frequência, e as variáveis ​​quantitativas por média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico. As comparações entre os grupos serão realizadas usando um teste Chi2 ou exato de Fisher para variáveis ​​qualitativas, e um teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​quantitativas.

Para o desfecho primário, será calculada a proporção de pacientes para os quais a cepa de colonização intraoperatória e a cepa de infecção pós-operatória são as mesmas (com seu intervalo de confiança de 95%).

Para os desfechos secundários, a taxa de concordância geral e as discrepâncias diagnósticas qualitativas e quantitativas serão calculadas com seu intervalo de confiança de 95% entre testes convencionais e moleculares. As proporções de pacientes com antibioticoterapia adequada e com antibioticoterapia direcionada serão estimadas e comparadas entre testes convencionais e moleculares.

Os fatores preditivos para ocorrência de POP serão avaliados por um modelo de regressão logística.