흉부 수술 후 수술 후 폐렴에서 다중 중합 효소 연쇄 반응 (POP-PCR)
흉부 수술 후 폐렴의 진단을 위한 Multiplex Polymerase Chain Reaction (mPCR) 검사의 유용성
배경: 흉부 수술에서 수술 후 폐렴(POP)은 수술 후 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. POP의 임상 진단은 어렵고 기존의 미생물학적 진단 검사는 성능이 좋지 않습니다. POP의 진단 및 치료 관리를 최적화하기 위해 분자 진단 테스트(다중 PCR, mPCR)의 기여도를 평가해야 합니다.
목적: 주요 목적은 수술 전(가능한 경우) 및 수술 중 기관지 및 폐 세균 집락의 존재와 POP 발생 사이의 미생물학적 관계를 설명하는 것입니다. 2차 목표는 POP 진단을 위한 mPCR의 기여도를 분석하고 문헌 Material and methods: A monocentric 장래성 비간섭 연구에 설명된 POP의 예측 요인을 검증하는 것입니다. 연구 모집단은 1년 동안 폐 외과적 절제술(감염성 질환에 대한 외과적 절제 제외)을 위해 입원한 모든 연속 성인 환자로 대표됩니다. 가능한 경우 이전 3개월 내의 수술 전 호흡기 샘플(날짜 및 유형, 병원체 및 역치)을 기록합니다. 직접 검사 및 배양(병원체 및 역치) 및 mPCR(PCR1)을 위해 수술 중 기관지 흡인이 수행됩니다. mPCR은 수술 표본(PCR2)에서 선택적으로 수행됩니다. 수술 후 임상적으로 POP가 의심되는 경우 직접 검사 및 배양(병원체, 역치) 및 mPCR(PCR3)을 위해 기도 분비물의 침습적 또는 비침습적 샘플을 채취합니다. 임상 폐 감염 점수(CPIS)는 기존 테스트(CPIS1) 및 mPCR(CPIS2)의 결과를 통합하여 계산됩니다.
수술 전/중 및 수술 후 미생물학적 관계를 정성적 및 정량적으로 설명하고 상관관계 테스트를 사용하여 분석합니다. 이러한 맥락에서 분자 테스트의 기여도를 분석하기 위해 기존 테스트와 mPCR 간의 일치 및 불일치를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 후 폐렴(POP)은 수술 유형에 관계없이 높은 이환율과 사망률과 관련된 흔하고 심각한 합병증입니다. 흉부 수술에서 POP의 전 세계적 발생률은 25%로 추정됩니다. 수술 전 기관지 및 폐 세균 집락화는 문헌에 따르면 POP 발생의 주요 위험 인자로 나타납니다.
POP의 진단은 일반적인 진단 기준이 적절하지 않고 임상 진단 점수가 검증되지 않아 문헌에 게시된 데이터의 부족을 설명할 수 있기 때문에 어렵습니다.
주로 흡연으로 인한 환자의 허약함과 동반이환 상태는 침습적 미생물 진단 테스트를 수행할 기회를 제한하고 후자는 제대로 수행하지 못합니다. 전체적으로 관련된 병원체는 14%에서 50%로 식별됩니다.
분자진단검사(mPCR)의 진단 기여 평가는 이러한 맥락에서 중요합니다. 분자진단 검사는 기존 검사보다 우수한 성능(민감도 및 감수성)을 제공하며, 이전에 항생제에 노출된 결과에 영향을 받지 않습니다. 이러한 테스트는 흉부 수술 후 POP의 진단 및 관리를 최적화하기 위해 수술 전 또는 수술 후 기관지 및 폐 집락 형성과 수술 후 감염 사이의 미생물학적 관계를 분석하는 데 유용할 수 있습니다.
재료 및 방법: 이 연구에서 연구자들은 수술 전(가능한 경우) 및 수술 중 기관지 및 폐 세균 집락의 존재와 POP의 발생 사이의 미생물학적 관계를 설명하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 POP의 진단을 위한 mPCR의 기여도를 분석할 계획입니다.
정확도를 높이기 위해 1차 및 2차 결과 설명은 해당 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
조사관은 최소한의 위험과 제약으로 단일 중심의 전향적 비간섭 연구를 수행합니다. 연구 모집단은 프랑스 파리에 있는 대학 교육 병원인 Tenon 병원에서 1년 동안 폐 외과적 절제술(감염성 질환에 대한 외과적 절제 제외)을 위해 입원한 모든 연속 성인 환자로 대표됩니다. 매년 약 200명의 환자가 폐 외과적 절제술을 받습니다. POP 발생률에 따라 POP가 의심되는 환자의 수는 연구 기간 동안 25~50명 사이에서 다양할 수 있습니다. 연구 참여 기간은 입원 기간에 해당합니다.
PCR Film Array Pneumonia는 이 연구에 사용된 분자 테스트입니다. 폐렴의 가장 흔하고 중요한 병원체(박테리아, 바이러스)를 검출하도록 설계되었습니다. 결과는 정량적으로 보고됩니다. 환자 관리는 권장 사항과 일치하며 연구에 의해 수정되지 않습니다. 예상되는 위험은 일반적인 치료의 위험입니다.
연구의 실질적인 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수술 전. 환자의 임상 특성, 호흡 상태 및 예상 수술 데이터를 수집합니다. 수술 전 호흡기 샘플(날짜 및 유형, 병원체 및 역치)은 이전 3개월 이내에 가능한 경우 기록됩니다.
- 수술 당. 직접 검사 및 배양(병원체 및 역치) 및 mPCR(PCR1)을 위해 수술 중 기관지 흡인이 수행됩니다. 수술 특성이 수집됩니다. 수술별 항생예방요법은 권장 사항과 일치합니다.
- 수술 후. POP를 포함한 수술 후 합병증(호흡기 및 추가 호흡기) 식별. POP 진단은 임상 및 미생물학적 데이터(Clinical Pulmonary Infection Score)를 기반으로 합니다. POP가 임상적으로 의심되는 경우 직접 검사 및 배양(병원체 및 역치) 및 mPCR(PCR2)을 위해 호흡기 샘플을 수행합니다. CPIS 점수는 기존 미생물 검사 결과(CPIS 1)와 PCR 결과(CPIS2)로 계산됩니다. 퇴원 시 병원 건강 관리 및 활력 상태가 기록됩니다.
1차 및 2차 결과 측정은 해당 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.
통계 분석: 통계 분석은 연구가 끝날 때 수행됩니다. 환자의 특성을 설명하고 두 그룹, 즉 POP가 있는 환자와 POP가 없는 환자 간에 비교합니다. 정성적 변수는 크기와 빈도로 설명하고 정량적 변수는 평균과 표준편차 또는 중앙값과 사분위수 범위로 설명합니다. 그룹 간 비교는 정성적 변수에 대해 Chi2 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하고 정량적 변수에 대해 Student t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행됩니다.
1차 결과의 경우, 수술 중 집락 변형과 수술 후 감염 변형이 동일한 환자의 비율이 계산됩니다(95% 신뢰 구간).
2차 결과의 경우, 전체 일치율과 정성적 및 정량적 진단 불일치는 기존 테스트와 분자 테스트 간의 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 적절한 항생제 치료와 표적 항생제 치료를 받는 환자의 비율을 추정하고 기존 검사와 분자 검사를 비교합니다.
POP 발생에 대한 예측 요인은 로지스틱 회귀 모델로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
- 모병
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale Hôpital Tenon, AP-HP
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연락하다:
- Muriel Fartoukh, MD PhD
- 전화번호: 0033 (0) 1 56 01 65 72
- 이메일: muriel.fartoukh@aphp.fr
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연락하다:
- MD
- 전화번호: 0033 (0) 7 72 77 72 20
- 이메일: matthieu.turpin@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모든 연속 성인 환자는 폐 외과적 절제술(전염성 질환에 대한 외과적 절제 제외)을 위해 1년 동안 파리에 있는 대학교인 Tenon 병원, Assistance publique - Hôpitaux de Paris, France에 입원했습니다.
테논병원 흉부외과에서는 연간 200~250명 정도의 환자가 흉부외과를 진행하고 있다. 수술 후 폐렴의 25% 발생률을 고려하면 연구 기간 동안 50-60명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
설명
포함 기준:
- 폐 수술 절제술을 위해 입원한 성인 환자
- 연구 동의
제외 기준:
- 전염병에 대한 수술 적 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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POP+ 및 POP-
POP+: 수술 후 폐렴이 있는 환자 POP-: 수술 후 폐렴이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 미생물(집락화)이 POP에서 확인된 것과 동일한 환자의 수.
기간: 수술부터 퇴원까지 환자의 입원으로 정의, 추적관찰 28일까지
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POP의 진단은 임상 데이터와 미생물학(CPIS1 및 CPIS2)을 사용하는 CPIS를 기반으로 합니다. 최종 진단은 다음과 같습니다. 확실함: 폐렴의 임상적 증거, 역치를 초과하는 정량적 양성 호흡기 샘플(RTS) 개연성: 강한 임상적 의심(CPIS>6), 역치 미만의 RTS, 진행 중이거나 최근에 도입된 항생제 없음(atb); 또는 임상적 의심과 상관없이 진행 중이거나 최근에 도입된 atb가 있는 임계값 미만의 RTS 가능: 낮은 임상적 의심(CPIS≤6), 임계값 미만의 RTS, 진행 중이거나 최근에 도입된 atb 없음; 또는 CPIS≤6, 음성 RTS 및 진행 중이거나 최근에 도입된 atb 가능성 없음: 진행 중이거나 최근에 도입된 atb가 없는 음성 RTS; 또는 CPIS≤6, 음의 RTS 및 진행 중이거나 최근에 도입된 atb. CPIS1과 CPIS2를 비교하여 분자 테스트의 진단 기여도를 평가합니다. |
수술부터 퇴원까지 환자의 입원으로 정의, 추적관찰 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 수술의 수술 후 폐렴과 관련하여 기존 검사와 분자 검사 간의 진단 일치율.
기간: 수술 후 폐렴의 기간 관리를 포함하여 수술부터 퇴원까지 환자의 입원 기간으로 정의하며 추적 관찰 28일까지
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기존 및 mPCR 테스트 일치는 두 테스트 모두에 대한 양성 임계값 위 또는 아래의 동일한 미생물 종의 식별로 정의됩니다. 질적으로 사소한 불일치는 두 테스트에 대한 임계값 미만의 서로 다른 미생물 종에 의해 정의됩니다. 질적으로 주요한 불일치는 두 테스트 모두에서 하나는 임계값 미만이고 다른 하나는 그 이상인 서로 다른 미생물 종에 의해 정의됩니다. 정량적으로 사소한 불일치는 두 테스트 모두에서 동일한 미생물 종을 식별하지만 하나는 양성 임계값 미만이고 다른 하나는 초과하는 것으로 정의됩니다. 양적 주요 불일치는 두 테스트의 임계값을 초과하는 서로 다른 미생물 종의 식별로 정의됩니다. |
수술 후 폐렴의 기간 관리를 포함하여 수술부터 퇴원까지 환자의 입원 기간으로 정의하며 추적 관찰 28일까지
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항생제 사용에 대한 분자 진단 검사 결과의 이론적 영향 측정.
기간: 수술 후 폐렴의 기간 관리를 포함하여 수술부터 퇴원까지 환자의 입원 기간을 기준으로 추적관찰 28일까지
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독립적인 임상의 패널은 mPCR 결과를 기반으로 가상의 항생제 요법을 제안할 것입니다. 1차 경험적 항생제 치료와 2차 항생제 치료(24시, 48시)에 대한 미생물학적 검사(conventional vs. mPCR) 결과에 따라 적절한 항생제 치료를 받은 환자와 표적 항생제 치료를 받은 환자의 비율을 비교한다. . |
수술 후 폐렴의 기간 관리를 포함하여 수술부터 퇴원까지 환자의 입원 기간을 기준으로 추적관찰 28일까지
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전체 연구 모집단에서 POP 발생과 수술 절차와 관련된 일반 특성, 호흡기 및 기능적 호흡 특성의 연관성 측정.
기간: 수술 후 폐렴의 기간 관리를 포함하여 수술부터 퇴원까지 환자의 입원 기간으로 정의하며 추적 관찰 28일까지
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문헌 일반, 환자의 폐 기능 및 외과적 특성에 기술된 수술 후 폐렴의 예측 인자는 기준선에서 기록될 것이다.
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수술 후 폐렴의 기간 관리를 포함하여 수술부터 퇴원까지 환자의 입원 기간으로 정의하며 추적 관찰 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muriel Martoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP180010
- 2018-A01908-47 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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