Multiplex reazione a catena della polimerasi nella polmonite postoperatoria dopo chirurgia toracica (POP-PCR)

Sfondo: La polmonite postoperatoria (POP) è una complicanza comune e grave associata a un'elevata morbilità e mortalità, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico. Nella chirurgia toracica, l'incidenza globale di POP è stimata al 25%. La colonizzazione batterica bronchiale e polmonare pre-operatoria appare come un importante fattore di rischio per l'insorgenza di POP, secondo la letteratura.

La diagnosi di POP è impegnativa, perché i consueti criteri diagnostici sono scarsamente rilevanti e i punteggi diagnostici clinici non sono convalidati, il che potrebbe spiegare la scarsità di dati pubblicati in letteratura.

La fragilità dei pazienti e le condizioni di comorbilità dovute principalmente al fumo limitano la possibilità di eseguire test diagnostici microbiologici invasivi, e questi ultimi hanno scarso rendimento. Complessivamente, i patogeni coinvolti sono identificati nel 14-50%.

La valutazione del contributo diagnostico dei test diagnostici molecolari (mPCR) è importante in questo contesto. I test diagnostici molecolari offrono prestazioni migliori (sensibilità e sensibilità) rispetto ai test convenzionali e i risultati non sono influenzati dalla precedente esposizione agli antibiotici. Questi test potrebbero essere utili per analizzare la relazione microbiologica tra colonizzazione bronchiale e polmonare pre o peroperatoria e infezione postoperatoria, per ottimizzare la diagnosi e la gestione del POP dopo chirurgia toracica.

Materiali e metodi: in questo studio, i ricercatori mirano a descrivere la relazione microbiologica tra l'esistenza di colonizzazione batterica bronchiale e polmonare pre- (se disponibile) e intraoperatoria e l'insorgenza di POP. Gli investigatori intendono anche analizzare il contributo di mPCR per la diagnosi di POP.

Per maggiore precisione, le descrizioni degli esiti primari e secondari sono completamente dettagliate nella sezione corrispondente.

Gli investigatori eseguono una ricerca monocentrica prospettica non interventistica con rischi e vincoli minimi. La popolazione in studio è rappresentata da tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati per resezione chirurgica polmonare (ad eccezione della resezione chirurgica indicata per malattie infettive) durante un anno presso il Tenon Hospital, un ospedale universitario universitario di Parigi, Francia. Circa 200 pazienti all'anno vengono sottoposti a resezione chirurgica del polmone. A seconda dell'incidenza di POP, il numero di pazienti sospettati di POP può variare tra 25 e 50 durante il periodo di studio. La durata della partecipazione allo studio corrisponde alla durata della degenza ospedaliera.

PCR Film Array Pneumonia è il test molecolare utilizzato in questo studio. È progettato per rilevare i patogeni più comuni e critici della polmonite (batteri, virus). I risultati sono riportati quantitativamente. La gestione dei pazienti è in linea con le raccomandazioni e non modificata dalla ricerca. I rischi previsti sono quelli delle cure abituali.

Il progresso pratico dello studio è definito da:

• Preoperatorio. Vengono raccolti i dati relativi alle caratteristiche cliniche, allo stato respiratorio e all'intervento previsto dei pazienti. I prelievi respiratori preoperatori (data e tipo, patogeno e soglia) vengono registrati se disponibili nei 3 mesi precedenti
• Per-operatorio. L'aspirato bronchiale intraoperatorio viene eseguito per esame diretto e coltura (patogeno e soglia) e mPCR (PCR1). Vengono raccolte le caratteristiche della chirurgia. L'antibioprofilassi peroperatoria è in linea con le raccomandazioni.
• Post operatorio. Identificazione delle complicanze postoperatorie (respiratorie ed extra respiratorie) inclusa la POP. La diagnosi di POP si basa su dati clinici e microbiologici (Clinical Pulmonary Infection Score). In caso di sospetto clinico di POP, vengono eseguiti prelievi respiratori per esame diretto e coltura (patogeno e soglia) e mPCR (PCR2). Un punteggio CPIS viene calcolato con i risultati dei test microbiologici convenzionali (CPIS 1) e i risultati della PCR (CPIS2). Vengono registrati l'assistenza sanitaria ospedaliera e lo stato vitale alla dimissione.

Le misure degli esiti primari e secondari sono dettagliatamente dettagliate nella sezione corrispondente.

Analisi statistica: L'analisi statistica sarà eseguita alla fine dello studio. Le caratteristiche dei pazienti saranno descritte e confrontate tra due gruppi, cioè pazienti con POP e pazienti senza POP. Le variabili qualitative saranno descritte per dimensione e frequenza, e le variabili quantitative per media e deviazione standard o mediana e range interquartile. I confronti tra i gruppi saranno eseguiti utilizzando un Chi2 o un test esatto di Fisher per le variabili qualitative, e un test t di Student o un test U di Mann-Whitney per le variabili quantitative.

Per l'esito primario, verrà calcolata la percentuale di pazienti per i quali il ceppo di colonizzazione intraoperatoria e il ceppo di infezione postoperatoria sono gli stessi (con il loro intervallo di confidenza al 95%).

Per gli esiti secondari, il tasso di concordanza complessivo e le discrepanze diagnostiche qualitative e quantitative saranno calcolate con il loro intervallo di confidenza del 95% tra test convenzionali e molecolari. Le proporzioni di pazienti con terapia antibiotica appropriata e con terapia antibiotica mirata saranno stimate e confrontate tra test convenzionali e molecolari.

I fattori predittivi per l'occorrenza di POP saranno valutati mediante un modello di regressione logistica.