Réaction en chaîne par polymérase multiplex dans la pneumonie postopératoire après chirurgie thoracique (POP-PCR)

Contexte : La pneumonie postopératoire (POP) est une complication fréquente et grave associée à une morbidité et une mortalité élevées, quel que soit le type de chirurgie. En chirurgie thoracique, l'incidence globale des POP est estimée à 25 %. La colonisation bactérienne bronchique et pulmonaire préopératoire apparaît comme un facteur de risque majeur de survenue de POP selon la littérature.

Le diagnostic de POP est difficile, car les critères diagnostiques usuels sont peu pertinents et les scores diagnostiques cliniques ne sont pas validés, ce qui peut expliquer la rareté des données publiées dans la littérature.

La fragilité et les comorbidités des patients principalement dues au tabagisme limitent la possibilité de réaliser des tests diagnostiques microbiologiques invasifs, et ces derniers sont peu performants. Au total, le ou les agents pathogènes impliqués sont identifiés dans 14 à 50 % des cas.

L'évaluation de l'apport diagnostique des tests de diagnostic moléculaire (mPCR) est importante dans ce contexte. Les tests de diagnostic moléculaire offrent de meilleures performances (sensibilité et sensibilité) que les tests conventionnels, et les résultats ne sont pas affectés par une exposition antérieure aux antibiotiques. Ces tests pourraient être utiles pour analyser la relation microbiologique entre la colonisation bronchique et pulmonaire pré ou peropératoire et l'infection postopératoire, afin d'optimiser le diagnostic et la prise en charge des POP après chirurgie thoracique.

Matériels et méthodes : Dans cette étude, les chercheurs visent à décrire la relation microbiologique entre l'existence d'une colonisation bactérienne bronchique et pulmonaire pré- (si disponible) et peropératoire et la survenue de POP. Les chercheurs ont également l'intention d'analyser la contribution de la mPCR pour le diagnostic de POP.

Pour plus de précision, les descriptions des résultats primaires et secondaires sont entièrement détaillées dans la section correspondante.

Les enquêteurs effectuent une recherche prospective non interventionnelle monocentrique avec un minimum de risques et de contraintes. La population étudiée est représentée par tous les patients adultes consécutifs hospitalisés pour résection chirurgicale pulmonaire (sauf résection chirurgicale indiquée pour maladie infectieuse) pendant un an à l'hôpital Tenon, un hôpital d'enseignement universitaire à Paris, France. Environ 200 patients par an subissent une résection chirurgicale pulmonaire. Selon l'incidence du POP, le nombre de patients suspects de POP peut varier entre 25 et 50 pendant la période d'étude. La durée de participation à l'étude correspond à la durée du séjour à l'hôpital.

PCR Film Array Pneumonia est le test moléculaire utilisé dans cette étude. Il est conçu pour détecter les agents pathogènes les plus courants et les plus critiques de la pneumonie (bactéries, virus). Les résultats sont rapportés quantitativement. La prise en charge des patients est conforme aux recommandations et non modifiée par la recherche. Les risques attendus sont ceux des soins habituels.

Le déroulement pratique de l'étude est défini par :

• Préopératoire. Les caractéristiques cliniques des patients, leur état respiratoire et les données chirurgicales prévues sont recueillies. Les prélèvements respiratoires préopératoires (date et type, pathogène et seuil) sont enregistrés s'ils sont disponibles dans les 3 mois précédents
• Per-opératoire. Une aspiration bronchique peropératoire est réalisée pour examen direct et culture (agent pathogène et seuil) et mPCR (PCR1). Les caractéristiques de la chirurgie sont recueillies. L'antibioprophylaxie peropératoire est conforme aux recommandations.
• Post opératoire. Identification des complications post opératoires (respiratoires et extra respiratoires) dont POP. Le diagnostic de POP repose sur des données cliniques et microbiologiques (Clinical Pulmonary Infection Score). En cas de suspicion clinique de POP, des prélèvements respiratoires sont réalisés pour examen direct et culture (pathogène et seuil) et mPCR (PCR2). Un score CPIS est calculé à partir des résultats des tests microbiologiques conventionnels (CPIS 1) et des résultats PCR (CPIS2). Les soins hospitaliers et le statut vital à la sortie sont enregistrés.

Les mesures des résultats primaires et secondaires sont entièrement détaillées dans la section correspondante.

Analyse statistique : L'analyse statistique sera effectuée à la fin de l'étude. Les caractéristiques des patients seront décrites et comparées entre deux groupes, à savoir les patients avec POP et les patients sans POP. Les variables qualitatives seront décrites par taille et fréquence, et les variables quantitatives par moyenne et écart-type ou médiane et intervalle interquartile. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide d'un test Chi2 ou exact de Fisher pour les variables qualitatives, et d'un test t de Student ou d'un test U de Mann-Whitney pour les variables quantitatives.

Pour le critère de jugement principal, la proportion de patients pour lesquels la souche de colonisation peropératoire et la souche d'infection postopératoire sont identiques sera calculée (avec leur intervalle de confiance à 95 %).

Pour les résultats secondaires, le taux de concordance global et les écarts diagnostiques qualitatifs et quantitatifs seront calculés avec leur intervalle de confiance à 95 % entre les tests conventionnels et moléculaires. Les proportions de patients sous antibiothérapie adaptée et sous antibiothérapie ciblée seront estimées et comparées entre tests conventionnels et moléculaires.

Les facteurs prédictifs de l'occurrence des POP seront évalués par un modèle de régression logistique.