Multiplex polymeraskedjereaktion vid postoperativ lunginflammation efter thoraxkirurgi (POP-PCR)

Bakgrund: Postoperativ pneumoni (POP) är en vanlig och allvarlig komplikation förknippad med hög sjuklighet och mortalitet, oavsett typ av operation. Vid thoraxkirurgi uppskattas den globala förekomsten av POP till 25 %. Preoperativ bronkial och pulmonell bakteriell kolonisering framstår som en viktig riskfaktor för uppkomsten av POP, enligt litteraturen.

Diagnosen av POP är utmanande, eftersom de vanliga diagnostiska kriterierna är dåligt relevanta och kliniska diagnostiska poäng inte är validerade, vilket kan förklara bristen på publicerade data i litteraturen.

Patienternas skörhet och komorbida tillstånd främst på grund av rökning begränsar möjligheten att utföra invasiva mikrobiologiska diagnostiska tester, och de senare presterar dåligt. Sammantaget identifieras de inblandade patogenerna i 14 % till 50 %.

Utvärderingen av det diagnostiska bidraget från molekylärdiagnostiska tester (mPCR) är viktig i detta sammanhang. Molekylära diagnostiska tester ger bättre prestanda (känslighet och känslighet) än konventionella test, och resultaten påverkas inte av tidigare exponering för antibiotika. Dessa tester kan vara användbara för att analysera det mikrobiologiska sambandet mellan pre- eller peroperativ bronkial och pulmonell kolonisering och postoperativ infektion, för att optimera diagnostiken och hanteringen av POP efter thoraxkirurgi.

Material och metoder: I denna studie syftar utredarna till att beskriva det mikrobiologiska sambandet mellan förekomsten av pre- (om tillgängligt) och intraoperativ bronkial och pulmonell bakteriell kolonisering och förekomsten av POP. Utredarna avser också att analysera bidraget från mPCR för diagnosen POP.

För mer precision finns beskrivningar av primära och sekundära resultat fullständigt detaljerade i motsvarande avsnitt.

Utredarna utför en monocentrisk prospektiv icke-interventionell forskning med minimala risker och begränsningar. Studiepopulationen representeras av alla på varandra följande vuxna patienter inlagda för lungkirurgisk resektion (förutom kirurgisk resektion indikerad för infektionssjukdom) under ett år vid Tenon Hospital, ett universitetssjukhus i Paris, Frankrike. Cirka 200 patienter per år genomgår en lungkirurgisk resektion. Beroende på POP-incidensen kan antalet patienter som misstänks för POP variera mellan 25 och 50 under studieperioden. Studietidens deltagande motsvarar sjukhusvistelsen.

PCR Film Array Pneumonia är det molekylära testet som används i denna studie. Den är utformad för att upptäcka de vanligaste och mest kritiska patogenerna av lunginflammation (bakterier, virus). Resultaten redovisas kvantitativt. Patienthanteringen är i linje med rekommendationerna och modifieras inte av forskningen. De förväntade riskerna är de av den vanliga vården.

Studiens praktiska framsteg definieras av:

• Preoperativt. Patienternas kliniska egenskaper, andningsstatus och förväntade operationsdata samlas in. De preoperativa andningsproverna (datum och typ, patogen och tröskel) registreras om de är tillgängliga inom de 3 föregående månaderna
• Per operation. Intraoperativ bronkial aspirat utförs för direkt undersökning och odling (patogen och tröskel) och mPCR (PCR1). Operationsegenskaper samlas in. Peroperativ antibioprofylax är i linje med rekommendationerna.
• Postoperativ. Identifiering av postoperativa komplikationer (respiratoriska och extra respiratoriska) inklusive POP. POP-diagnos baseras på kliniska och mikrobiologiska data (Clinical Pulmonary Infection Score). Vid klinisk misstanke om POP görs andningsprover för direkt undersökning och odling (patogen och tröskel) samt mPCR (PCR2). En CPIS-poäng beräknas med konventionella mikrobiologiska testresultat (CPIS 1) och PCR-resultat (CPIS2). Sjukhussjukvård och vitalstatus vid utskrivning registreras.

Primära och sekundära utfallsmått beskrivs fullständigt i motsvarande avsnitt.

Statistisk analys: Den statistiska analysen kommer att utföras i slutet av studien. Patienternas egenskaper kommer att beskrivas och jämföras mellan två grupper, dvs patienter med POP och patienter utan POP. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas efter storlek och frekvens, och kvantitativa variabler med medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med hjälp av ett Chi2- eller Fisher-exakt test för kvalitativa variabler, och ett Student t-test eller Mann-Whitney U-test för de kvantitativa variablerna.

För det primära resultatet kommer andelen patienter för vilka den intraoperativa kolonisationsstammen och den postoperativa infektionsstammen är densamma att beräknas (med deras 95 % konfidensintervall).

För de sekundära resultaten kommer den totala överensstämmelsegraden och de kvalitativa och kvantitativa diagnostiska avvikelserna att beräknas med deras 95 % konfidensintervall mellan konventionella och molekylära tester. Andelen patienter med lämplig antibiotikabehandling och med riktad antibiotikabehandling kommer att uppskattas och jämföras mellan konventionella och molekylära tester.

De prediktiva faktorerna för POP-förekomst kommer att bedömas med en logistisk regressionsmodell.