Multiplex polymerasekædereaktion i postoperativ lungebetændelse efter thoraxkirurgi (POP-PCR)

Baggrund: Postoperativ lungebetændelse (POP) er en almindelig og alvorlig komplikation forbundet med høj morbiditet og mortalitet, uanset operationstype. Ved thoraxkirurgi er den globale forekomst af POP estimeret til 25 %. Præoperativ bronchial og pulmonal bakteriel kolonisering fremstår som en væsentlig risikofaktor for forekomsten af ​​POP, ifølge litteraturen.

Diagnosen POP er udfordrende, fordi de sædvanlige diagnostiske kriterier er dårligt relevante, og kliniske diagnostiske scores ikke er validerede, hvilket kan forklare knapheden på publicerede data i litteraturen.

Patienters skrøbelighed og komorbide tilstande, hovedsageligt på grund af rygning, begrænser muligheden for at udføre invasive mikrobiologiske diagnostiske tests, og sidstnævnte klarer sig dårligt. Samlet identificeres det eller de involverede patogener i 14 % til 50 %.

Evalueringen af ​​det diagnostiske bidrag fra molekylære diagnostiske tests (mPCR) er vigtig i denne sammenhæng. Molekylær diagnostiske test giver bedre ydeevne (følsomhed og følsomhed) end konventionelle test, og resultaterne påvirkes ikke af tidligere eksponering for antibiotika. Disse tests kan være nyttige til at analysere det mikrobiologiske forhold mellem præ- eller per-operativ bronkial og pulmonal kolonisering og postoperativ infektion for at optimere diagnostikken og håndteringen af ​​POP efter thoraxkirurgi.

Materialer og metoder: I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at beskrive den mikrobiologiske sammenhæng mellem eksistensen af ​​præ- (hvis tilgængelig) og intraoperativ bronkial og pulmonal bakteriel kolonisering og forekomsten af ​​POP. Efterforskerne har også til hensigt at analysere bidraget fra mPCR til diagnosticering af POP.

For mere præcision er beskrivelser af primære og sekundære resultater fuldt detaljerede i det tilsvarende afsnit.

Efterforskerne udfører en monocentrisk prospektiv ikke-interventionel forskning med minimale risici og begrænsninger. Undersøgelsespopulationen er repræsenteret af alle på hinanden følgende voksne patienter indlagt til lungekirurgisk resektion (undtagen kirurgisk resektion indiceret for infektionssygdomme) i løbet af et år på Tenon Hospital, et universitetsundervisningshospital i Paris, Frankrig. Omkring 200 patienter årligt gennemgår en lungekirurgisk resektion. Afhængigt af POP-incidensen kan antallet af patienter, der mistænkes for POP, variere mellem 25 og 50 i løbet af undersøgelsesperioden. Studievarighedsdeltagelsen svarer til hospitalets liggetid.

PCR Film Array Pneumonia er den molekylære test, der anvendes i denne undersøgelse. Det er designet til at opdage de mest almindelige og kritiske patogener af lungebetændelse (bakterier, virus). Resultaterne rapporteres kvantitativt. Patientbehandlingen er i overensstemmelse med anbefalingerne og ikke modificeret af forskningen. De forventede risici er dem ved den sædvanlige pleje.

Studiets praktiske fremskridt er defineret af:

• Præoperativ. Patienternes kliniske karakteristika, respirationsstatus og forventede operationsdata indsamles. De præoperative respiratoriske prøver (dato og type, patogen og tærskel) registreres, hvis de er tilgængelige inden for de 3 foregående måneder
• Per-operativ. Intraoperativt bronkial aspirat udføres til direkte undersøgelse og dyrkning (patogen og tærskel) og mPCR (PCR1). Operationskarakteristika er indsamlet. Per-operativ antibioprofylakse er i overensstemmelse med anbefalingerne.
• Post operativ. Identifikation af postoperative komplikationer (respiratoriske og ekstra respiratoriske) inklusive POP. POP-diagnose er baseret på kliniske og mikrobiologiske data (Clinical Pulmonary Infection Score). Ved klinisk mistanke om POP udføres respiratoriske prøver til direkte undersøgelse og dyrkning (patogen og tærskel) og mPCR (PCR2). En CPIS-score beregnes med konventionelle mikrobiologiske testresultater (CPIS 1) og PCR-resultater (CPIS2). Hospitalets sundhedspleje og vital status ved udskrivelsen registreres.

Primære og sekundære resultatmål er fuldt ud detaljeret i det tilsvarende afsnit.

Statistisk analyse: Den statistiske analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen. Patienternes karakteristika vil blive beskrevet og sammenlignet mellem to grupper, det vil sige patienter med POP og patienter uden POP. Kvalitative variabler vil blive beskrevet efter størrelse og hyppighed, og kvantitative variabler ved middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde. Sammenligninger mellem grupper vil blive udført ved hjælp af en Chi2 eller en Fisher eksakt test for kvalitative variable og en Student t test eller Mann-Whitney U test for de kvantitative variable.

For det primære resultat vil andelen af ​​patienter, for hvem den intraoperative koloniseringsstamme og den postoperative infektionsstamme er ens, blive beregnet (med deres 95 % konfidensinterval).

For de sekundære resultater vil den overordnede konkordansrate og de kvalitative og kvantitative diagnostiske uoverensstemmelser blive beregnet med deres 95 % konfidensinterval mellem konventionelle og molekylære tests. Andelene af patienter med passende antibiotikabehandling og med målrettet antibiotikabehandling vil blive estimeret og sammenlignet mellem konventionelle og molekylære tests.

De prædiktive faktorer for POP-forekomst vil blive vurderet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.