胸外科术后肺炎的多重聚合酶链反应 (POP-PCR)
多重聚合酶链反应 (mPCR) 检测对胸外科手术后肺炎诊断的有用性
背景：在胸外科手术中，术后肺炎 (POP) 是术后发病率和死亡率的主要原因。 POP 的临床诊断困难，传统的微生物学诊断试验效果不佳。 应评估分子诊断测试（多重 PCR、mPCR）的作用，以优化 POP 的诊断和治疗管理。
目的：主要目的是描述术前（如果有的话）和术中支气管和肺部细菌定植与 POP 发生之间的微生物学关系。 次要目标是分析 mPCR 对 POP 诊断的贡献，并验证文献中描述的 POP 预测因素 材料和方法：具有最小风险和限制的单中心前瞻性非干预研究。 研究人群由一年内所有连续住院接受肺部手术切除（因感染性疾病进行手术切除除外）的成年患者代表。 如果有的话，记录前 3 个月内的术前呼吸道样本（日期和类型、病原体和阈值）。 术中支气管抽吸用于直接检查和培养（病原体和阈值）和 mPCR (PCR1)。 可选地对手术标本进行 mPCR (PCR2)。 如果术后临床怀疑 POP，则获取侵入性或非侵入性呼吸道分泌物样本进行直接检查和培养（病原体、阈值）和 mPCR（PCR3）。 通过整合常规测试 (CPIS1) 和 mPCR (CPIS2) 的结果来计算临床肺部感染评分 (CPIS)。
将定性和定量地描述术前/术中和术后微生物学关系，并使用相关性测试进行分析。 将研究常规测试和 mPCR 之间的一致性和差异，以分析分子测试在这方面的贡献。
研究概览
详细说明
背景：术后肺炎 (POP) 是一种常见且严重的并发症，与高发病率和死亡率相关，无论手术类型如何。 在胸外科，POP 的全球发病率估计为 25%。 根据文献，术前支气管和肺细菌定植似乎是 POP 发生的主要危险因素。
POP 的诊断具有挑战性，因为通常的诊断标准相关性差，临床诊断评分未得到验证，这可能解释了文献中发表数据的稀缺性。
主要由于吸烟导致的患者身体虚弱和合并症限制了进行侵入性微生物诊断测试的机会，而后者表现不佳。 总之，所涉及的病原体在 14% 到 50% 之间被确定。
在这种情况下，评估分子诊断测试 (mPCR) 的诊断贡献非常重要。 分子诊断测试提供比传统测试更好的性能（灵敏度和敏感性），并且结果不受先前接触抗生素的影响。 这些测试可用于分析术前或术中支气管和肺定植与术后感染之间的微生物学关系，以优化胸外科手术后 POP 的诊断和管理。
材料和方法：在这项研究中，研究人员旨在描述术前（如果有的话）和术中支气管和肺部细菌定植与 POP 发生之间的微生物学关系。 研究人员还打算分析 mPCR 对 POP 诊断的贡献。
为了更精确，主要和次要结果的描述在相应部分中有详细说明。
研究人员以最小的风险和限制进行单中心前瞻性非干预研究。 研究人群由在法国巴黎的大学教学医院 Tenon 医院一年内因肺部手术切除术（因感染性疾病而进行的手术切除术除外）住院的所有连续成年患者代表。 每年约有 200 名患者接受肺部手术切除。 根据 POP 的发生率，研究期间疑似 POP 的患者人数可能在 25 至 50 人之间变化。 研究持续时间参与对应于住院时间。
PCR Film Array Pneumonia 是本研究中使用的分子测试。 它旨在检测最常见和最严重的肺炎病原体（细菌、病毒）。 定量报告结果。 患者的管理符合建议，未因研究而改变。 预期风险是常规护理的风险。
研究的实际进展定义为：
- 术前。 收集患者的临床特征、呼吸状态和预期手术数据。 记录术前呼吸道样本（日期和类型、病原体和阈值）（如果在前 3 个月内可用）
- 每次手术。 术中支气管抽吸用于直接检查和培养（病原体和阈值）和 mPCR (PCR1)。 收集手术特征。 术前抗生素预防符合推荐。
- 术后。 识别包括 POP 在内的术后并发症（呼吸系统和额外呼吸系统）。 POP 诊断基于临床和微生物学数据（临床肺部感染评分）。 如果临床怀疑 POP，则对呼吸道样本进行直接检查和培养（病原体和阈值）和 mPCR (PCR2)。 CPIS 分数是根据常规微生物测试结果 (CPIS 1) 和 PCR 结果 (CPIS2) 计算得出的。 记录出院时的医院医疗保健和生命状况。
主要和次要结果测量在相应部分中有详细说明。
统计分析：统计分析将在研究结束时进行。 将描述患者的特征并在两组之间进行比较，即 POP 患者和非 POP 患者。 定性变量将通过大小和频率来描述，而定量变量将通过均值和标准差或中位数和四分位数范围来描述。 将使用 Chi2 或 Fisher 精确检验对定性变量进行组间比较，对定量变量使用 Student t 检验或 Mann-Whitney U 检验。
对于主要结果，将计算术中定植菌株和术后感染菌株相同的患者比例（及其 95% 置信区间）。
对于次要结果，将计算总体一致性率以及定性和定量诊断差异及其在常规检测和分子检测之间的 95% 置信区间。 将估计接受适当抗生素治疗和接受靶向抗生素治疗的患者比例，并在常规检测和分子检测之间进行比较。
POP 发生的预测因素将通过逻辑回归模型进行评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75020
- 招聘中
- Service de Réanimation et USC médico-chirurgicale Hôpital Tenon, AP-HP
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接触：
- Muriel Fartoukh, MD PhD
- 电话号码：0033 (0) 1 56 01 65 72
- 邮箱：muriel.fartoukh@aphp.fr
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接触：
- MD
- 电话号码：0033 (0) 7 72 77 72 20
- 邮箱：matthieu.turpin@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
所有连续成年患者在 Tenon 医院进行肺部手术切除术（因感染性疾病而进行的手术切除除外）住院一年，这是一所位于巴黎的大学，Assistance publique - Hôpitaux de Paris，法国。
每年约有 200-250 名患者接受胸外科手术，并在 Tenon 医院的胸外科获得支持。 如果我们考虑 25% 的术后肺炎发生率，我们预计在研究期间将纳入 50-60 名患者。
描述
纳入标准：
- 因肺部手术切除而住院的成年患者
- 同意研究
排除标准：
- 有感染性疾病指征的手术切除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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POP+ 和 POP-
POP+：有术后肺炎的患者 POP-：无术后肺炎的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前微生物（定植）与 POP 中确定的相同的患者数量。
大体时间：由患者住院定义，从手术到出院，直至随访 28 天
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POP 的诊断基于使用临床数据和微生物学的 CPIS（CPIS1 和 CPIS2）。 最后的诊断是： 确定：肺炎的临床证据，定量阳性呼吸道样本 (RTS) 高于阈值 可能：强烈的临床怀疑 (CPIS>6)，RTS 低于阈值，没有正在进行或最近引入的抗生素 (atb)；或 RTS 低于阈值且持续或最近引入 atb，无论临床怀疑 可能：低临床怀疑（CPIS≤6），RTS 低于阈值，没有正在进行或最近引入 atb；或 CPIS≤6，负 RTS 和正在进行或最近引入的 atb 不太可能：负 RTS，没有正在进行或最近引入的 atb；或 CPIS≤6，负 RTS 和正在进行或最近引入的 atb。 比较 CPIS1 和 CPIS2，我们还评估了分子测试的诊断贡献 |
由患者住院定义，从手术到出院，直至随访 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在胸外科术后肺炎的背景下，常规检测和分子检测的诊断一致性率。
大体时间：由患者住院定义，从手术到出院，包括术后肺炎的期间管理，直至随访28天
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常规和 mPCR 测试的一致性是通过识别高于或低于两种测试的阈值阳性的相同微生物物种来定义的。 定性上的微小差异是由低于两个测试阈值的不同微生物物种定义的。 定性主要差异由不同的微生物物种定义，两种测试均低于阈值，而另一种高于阈值。 定量上的微小差异是指用两种测试鉴定出相同的微生物物种，但其中一种低于阳性阈值，而另一种高于阳性阈值。 定量上的主要差异是指不同微生物物种的鉴定均高于两个测试的阈值。 |
由患者住院定义，从手术到出院，包括术后肺炎的期间管理，直至随访28天
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测量分子诊断测试结果对抗生素使用的理论影响。
大体时间：由患者住院定义，从手术到出院，包括术后肺炎的期间管理，直到随访28天
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一组独立的临床医生将根据 mPCR 结果建议一种假想的抗生素治疗。 根据初始经验性抗生素治疗和二次抗生素治疗（24 小时和 48 小时）的微生物学检测（常规与 mPCR）的结果，将比较接受适当抗生素治疗的患者和接受靶向抗生素治疗的患者的比例. |
由患者住院定义，从手术到出院，包括术后肺炎的期间管理，直到随访28天
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在整个研究人群中测量与外科手术相关的一般特征、呼吸学和功能性呼吸特征与持久性有机污染物发生的关联。
大体时间：由患者住院定义，从手术到出院，包括术后肺炎的期间管理，直至随访28天
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文献中描述的术后肺炎的预测因素将在基线时记录患者的一般、肺功能和手术特征。
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由患者住院定义，从手术到出院，包括术后肺炎的期间管理，直至随访28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muriel Martoukh, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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