Reacción en cadena de la polimerasa multiplex en neumonía postoperatoria después de cirugía torácica (POP-PCR)

Antecedentes: La neumonía postoperatoria (POP) es una complicación frecuente y grave asociada a una alta morbilidad y mortalidad, independientemente del tipo de cirugía. En cirugía torácica, la incidencia global de POP se estima en un 25%. La colonización bacteriana bronquial y pulmonar preoperatoria aparece como un factor de riesgo importante para la aparición de POP, según la literatura.

El diagnóstico de POP es un desafío, porque los criterios de diagnóstico habituales son poco relevantes y las puntuaciones de diagnóstico clínico no están validadas, lo que puede explicar la escasez de datos publicados en la literatura.

La fragilidad y las condiciones comórbidas de los pacientes, principalmente debido al tabaquismo, limitan la oportunidad de realizar pruebas diagnósticas microbiológicas invasivas, y estas últimas tienen un desempeño deficiente. En total, los patógenos implicados se identifican en un 14 % a un 50 %.

La evaluación de la contribución diagnóstica de las pruebas de diagnóstico molecular (mPCR) es importante en este contexto. Las pruebas de diagnóstico molecular ofrecen un mejor rendimiento (sensibilidad y sensibilidad) que las pruebas convencionales, y los resultados no se ven afectados por la exposición previa a los antibióticos. Estas pruebas podrían ser útiles para analizar la relación microbiológica entre la colonización bronquial y pulmonar pre o peroperatoria y la infección postoperatoria, para optimizar el diagnóstico y el manejo del POP después de la cirugía torácica.

Materiales y métodos: En este estudio, los investigadores pretenden describir la relación microbiológica entre la existencia de colonización bacteriana bronquial y pulmonar preoperatoria (si está disponible) e intraoperatoria y la aparición de POP. Los investigadores también pretenden analizar la contribución de mPCR para el diagnóstico de POP.

Para mayor precisión, las descripciones de los resultados primarios y secundarios se detallan completamente en la sección correspondiente.

Los investigadores realizan una investigación no intervencionista prospectiva monocéntrica con riesgos y limitaciones mínimos. La población del estudio está representada por todos los pacientes adultos consecutivos hospitalizados para una resección quirúrgica pulmonar (excepto la resección quirúrgica indicada por enfermedades infecciosas) durante un año en el Hospital Tenon, un hospital docente universitario en París, Francia. Alrededor de 200 pacientes por año se someten a una resección quirúrgica de pulmón. Dependiendo de la incidencia de POP, el número de pacientes sospechosos de POP puede variar entre 25 y 50 durante el período de estudio. La participación en la duración del estudio corresponde a la duración de la estancia hospitalaria.

PCR Film Array Pneumonia es la prueba molecular utilizada en este estudio. Está diseñado para detectar los patógenos más comunes y críticos de la neumonía (bacterias, virus). Los resultados se reportan cuantitativamente. El manejo de los pacientes está en línea con las recomendaciones y no modificado por la investigación. Los riesgos previstos son los de la atención habitual.

El progreso práctico del estudio se define por:

• Preoperatorio. Se recogen las características clínicas de los pacientes, el estado respiratorio y la cirugía esperada. Las muestras respiratorias preoperatorias (fecha y tipo, patógeno y umbral) se registran si están disponibles dentro de los 3 meses anteriores
• Peroperatorio. Se realiza aspirado bronquial intraoperatorio para examen directo y cultivo (patógeno y umbral) y mPCR (PCR1). Se recogen las características de la cirugía. La antibioprofilaxis peroperatoria está en línea con las recomendaciones.
• Post operatorio. Identificación de complicaciones postoperatorias (respiratorias y extra respiratorias) incluyendo POP. El diagnóstico de POP se basa en datos clínicos y microbiológicos (puntuación clínica de infección pulmonar). En caso de sospecha clínica de POP se toman muestras respiratorias para examen directo y cultivo (patógeno y umbral) y mPCR (PCR2). La puntuación CPIS se calcula con los resultados de las pruebas microbiológicas convencionales (CPIS 1) y los resultados de la PCR (CPIS2). Se registra la atención hospitalaria y el estado vital al alta.

Las medidas de resultado primarias y secundarias se detallan completamente en la sección correspondiente.

Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizará al final del estudio. Se describirán las características de los pacientes y se compararán entre dos grupos, es decir, pacientes con POP y pacientes sin POP. Las variables cualitativas se describirán por tamaño y frecuencia, y las cuantitativas por media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante una prueba de Chi2 o exacta de Fisher para las variables cualitativas, y una prueba de la t de Student o la prueba de la U de Mann-Whitney para las variables cuantitativas.

Para el resultado primario, se calculará la proporción de pacientes para los que la cepa de colonización intraoperatoria y la cepa de infección posoperatoria son iguales (con su intervalo de confianza del 95%).

Para los resultados secundarios, la tasa de concordancia global y las discrepancias diagnósticas cualitativas y cuantitativas se calcularán con su intervalo de confianza del 95% entre las pruebas convencionales y moleculares. Las proporciones de pacientes con terapia antibiótica adecuada y con terapia antibiótica dirigida se estimarán y compararán entre pruebas convencionales y moleculares.

Los factores predictivos de aparición de COP se evaluarán mediante un modelo de regresión logística.