Multipleksipolymeraasiketjureaktio postoperatiivisessa keuhkokuumeessa rintakehän leikkauksen jälkeen (POP-PCR)

Taustaa: Postoperative pneumonia (POP) on yleinen ja vakava komplikaatio, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus leikkauksen tyypistä riippumatta. Rintakehäkirurgiassa POP:n maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on arviolta 25 %. Leikkausta edeltävä keuhkoputkien ja keuhkojen bakteerikolonisaatio on kirjallisuuden mukaan merkittävä riskitekijä POP:n esiintymiselle.

POP-diagnoosi on haastava, koska tavanomaiset diagnostiset kriteerit ovat huonosti relevantteja ja kliinisiä diagnostisia pisteitä ei ole validoitu, mikä saattaa selittää kirjallisuudessa julkaistun tiedon niukkuuden.

Potilaiden pääosin tupakoinnista johtuva hauraus ja rinnakkaissairaudet rajoittavat mahdollisuuksia tehdä invasiivisia mikrobiologisia diagnostisia tutkimuksia, ja jälkimmäiset suoriutuvat huonosti. Kaiken kaikkiaan asiaan liittyvät patogeenit tunnistetaan 14–50 prosentilla.

Molekyylidiagnostisten testien (mPCR) diagnostisen vaikutuksen arviointi on tärkeää tässä yhteydessä. Molekyylidiagnostiset testit tarjoavat paremman suorituskyvyn (herkkyys ja herkkyys) kuin perinteiset testit, eikä aikaisempi antibiooteille altistuminen vaikuta tuloksiin. Nämä testit voivat olla hyödyllisiä analysoitaessa mikrobiologista suhdetta ennen leikkausta tai sen jälkeen keuhkoputkien ja keuhkojen kolonisaation ja postoperatiivisen infektion välillä, optimoidakseen POP:n diagnostiikkaa ja hoitoa rintakehän leikkauksen jälkeen.

Materiaalit ja menetelmät: Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan mikrobiologista yhteyttä pre- (jos saatavilla) ja intraoperatiivisen keuhkoputkien ja keuhkojen bakteerikolonisaation ja POP:n esiintymisen välillä. Tutkijat aikovat myös analysoida mPCR:n osuutta POP:n diagnosoinnissa.

Tarkemman tarkkuuden vuoksi ensisijaisten ja toissijaisten tulosten kuvaukset ovat yksityiskohtaiset vastaavassa osiossa.

Tutkijat suorittavat yksikeskisen prospektiivisen ei-interventiotutkimuksen minimaalisin riskein ja rajoituksin. Tutkimuspopulaatiota edustavat kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka on viety sairaalaan keuhkojen kirurgista resektiota varten (paitsi infektiotautiin tarkoitettu kirurginen resektio) vuoden aikana Tenon Hospitalissa, yliopistollisessa opetussairaalassa Pariisissa, Ranskassa. Noin 200 potilasta vuosittain leikataan keuhkokirurgisesti. POP:n esiintyvyydestä riippuen POP-epäiltyjen potilaiden määrä voi vaihdella tutkimusjakson aikana 25 ja 50 välillä. Tutkimukseen osallistuminen vastaa sairaalahoidon kestoa.

PCR Film Array Pneumonia on tässä tutkimuksessa käytetty molekyylitesti. Se on suunniteltu havaitsemaan yleisimmät ja kriittisimmät keuhkokuumeen patogeenit (bakteerit, virukset). Tulokset raportoidaan kvantitatiivisesti. Potilaiden hoito on suositusten mukaista, eikä tutkimus ole muuttanut sitä. Odotetut riskit ovat tavanomaisen hoidon riskejä.

Opintojen käytännön etenemisen määrittelevät:

• Preoperatiivinen. Potilaiden kliiniset ominaisuudet, hengitystila ja odotettavissa oleva leikkaustiedot kerätään. Leikkausta edeltävät hengitysnäytteet (päivämäärä ja tyyppi, taudinaiheuttaja ja kynnys) kirjataan, jos niitä on saatavilla kolmen edeltävän kuukauden aikana
• Peroperatiivinen. Intraoperatiivinen keuhkoputkiaspiraatti suoritetaan suoraa tutkimusta ja viljelyä (patogeeni ja kynnys) ja mPCR (PCR1) varten. Leikkauksen ominaisuudet kerätään. Peroperatiivinen antibioprofylaksia on suositusten mukainen.
• Postoperaatio. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (hengitys- ja ekstrahengitysoireiden) tunnistaminen, mukaan lukien POP. POP-diagnoosi perustuu kliinisiin ja mikrobiologisiin tietoihin (Clinical Pulmonary Infection Score). Kliinisessä POP-epäilyssä tehdään hengitysnäytteitä suoraa tutkimusta ja viljelyä (patogeeni ja kynnys) ja mPCR (PCR2) varten. CPIS-pistemäärä lasketaan tavanomaisten mikrobiologisten testien tuloksista (CPIS 1) ja PCR-tuloksista (CPIS2). Sairaalaterveydenhuolto ja elintila kotiutuksen yhteydessä kirjataan.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset on kuvattu yksityiskohtaisesti vastaavassa osiossa.

Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa. Potilaiden ominaisuudet kuvataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä, eli potilaiden, joilla on POP ja potilaat ilman POP:ia. Laadulliset muuttujat kuvataan koon ja esiintymistiheyden perusteella ja kvantitatiiviset muuttujat keskiarvon ja keskihajonnan tai mediaanin ja kvartiilien välisen vaihteluvälin perusteella. Ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttämällä Chi2- tai Fisher-testiä kvalitatiivisille muuttujille ja Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä kvantitatiivisille muuttujille.

Ensisijaisen tuloksen osalta lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla intraoperatiivinen kolonisaatiokanta ja postoperatiivinen infektiokanta ovat samat (niiden 95 %:n luottamusvälillä).

Toissijaisten tulosten osalta yleinen yhteensopivuusaste sekä kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset diagnostiset erot lasketaan niiden 95 %:n luottamusvälillä tavanomaisten ja molekyylitestien välillä. Asianmukaista antibioottihoitoa ja kohdennettua antibioottihoitoa saavien potilaiden osuudet arvioidaan ja verrataan tavanomaisten ja molekyylitestien välillä.

POP:n esiintymisen ennustavat tekijät arvioidaan logistisella regressiomallilla.