Multipleks polymerasekjedereaksjon ved postoperativ lungebetennelse etter thoraxkirurgi (POP-PCR)

Bakgrunn: Postoperativ pneumoni (POP) er en vanlig og alvorlig komplikasjon forbundet med høy sykelighet og dødelighet, uavhengig av operasjonstype. Ved thoraxkirurgi er den globale forekomsten av POP estimert til 25 %. Preoperativ bronkial og lungebakteriell kolonisering fremstår som en viktig risikofaktor for forekomst av POP, ifølge litteraturen.

Diagnosen POP er utfordrende, fordi de vanlige diagnostiske kriteriene er lite relevante og kliniske diagnostiske skårer ikke er validert, noe som kan forklare mangelen på publiserte data i litteraturen.

Pasienters skjørhet og komorbide tilstander hovedsakelig på grunn av røyking begrenser muligheten til å utføre invasive mikrobiologiske diagnostiske tester, og de sistnevnte presterer dårlig. Til sammen identifiseres patogenet(e) som er involvert i 14 % til 50 %.

Evalueringen av det diagnostiske bidraget til molekylærdiagnostiske tester (mPCR) er viktig i denne sammenheng. Molekylærdiagnostiske tester gir bedre ytelse (sensitivitet og følsomhet) enn konvensjonelle tester, og resultatene påvirkes ikke av tidligere eksponering for antibiotika. Disse testene kan være nyttige for å analysere det mikrobiologiske forholdet mellom pre- eller peroperativ bronkial og pulmonal kolonisering og postoperativ infeksjon, for å optimalisere diagnostikken og håndteringen av POP etter thoraxkirurgi.

Materialer og metoder: I denne studien tar etterforskerne sikte på å beskrive det mikrobiologiske forholdet mellom eksistensen av pre- (hvis tilgjengelig) og intraoperativ bronkial og pulmonal bakteriell kolonisering og forekomsten av POP. Etterforskerne har også til hensikt å analysere bidraget til mPCR for diagnosen POP.

For mer presisjon er beskrivelser av primære og sekundære utfall fullstendig detaljert i den tilsvarende delen.

Etterforskerne utfører en monosentrisk prospektiv ikke-intervensjonell forskning med minimal risiko og begrensninger. Studiepopulasjonen er representert av alle påfølgende voksne pasienter innlagt på sykehus for lungekirurgisk reseksjon (unntatt kirurgisk reseksjon indisert for infeksjonssykdom) i løpet av ett år ved Tenon Hospital, et universitetssykehus i Paris, Frankrike. Omtrent 200 pasienter per år gjennomgår en lungekirurgisk reseksjon. Avhengig av POP-forekomsten, kan antallet pasienter som mistenkes for POP variere mellom 25 og 50 i løpet av studieperioden. Studievarighetsdeltakelse tilsvarer sykehusoppholdstiden.

PCR Film Array Pneumonia er den molekylære testen som brukes i denne studien. Den er designet for å oppdage de vanligste og mest kritiske patogenene til lungebetennelse (bakterier, virus). Resultatene rapporteres kvantitativt. Pasientbehandlingen er i tråd med anbefalingene og ikke modifisert av forskningen. De forventede risikoene er de ved vanlig omsorg.

Den praktiske fremdriften av studiet er definert av:

• Preoperativt. Pasientenes kliniske karakteristikker, respirasjonsstatus og forventede operasjonsdata samles inn. De preoperative respirasjonsprøvene (dato og type, patogen og terskel) registreres hvis tilgjengelig innen de 3 foregående månedene
• Per-operativ. Intraoperativt bronkial aspirat utføres for direkte undersøkelse og dyrking (patogen og terskel) og mPCR (PCR1). Kirurgikarakteristika er samlet inn. Peroperativ antibioprofylakse er i tråd med anbefalinger.
• Post operativ. Identifikasjon av postoperative komplikasjoner (respiratoriske og ekstra respiratoriske) inkludert POP. POP-diagnose er basert på kliniske og mikrobiologiske data (Clinical Pulmonary Infection Score). Ved klinisk mistanke om POP utføres respirasjonsprøver for direkte undersøkelse og dyrking (patogen og terskel) og mPCR (PCR2). En CPIS-score beregnes med konvensjonelle mikrobiologiske testresultater (CPIS 1) og PCR-resultater (CPIS2). Sykehushelsehjelp og vitalstatus ved utskrivning registreres.

Primære og sekundære utfallsmål er fullstendig detaljert i den tilsvarende delen.

Statistisk analyse: Den statistiske analysen vil bli utført på slutten av studien. Karakteristikkene til pasientene vil bli beskrevet og sammenlignet mellom to grupper, det vil si pasienter med POP og pasienter uten POP. Kvalitative variabler vil bli beskrevet etter størrelse og frekvens, og kvantitative variabler ved gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved å bruke en Chi2 eller Fisher eksakt test for kvalitative variabler, og en Student t test eller Mann-Whitney U test for de kvantitative variablene.

For det primære utfallet vil andelen pasienter som den intraoperative koloniseringsstammen og den postoperative infeksjonsstammen er lik for, beregnes (med deres 95 % konfidensintervall).

For de sekundære resultatene vil den generelle konkordansraten og de kvalitative og kvantitative diagnostiske avvikene beregnes med deres 95 % konfidensintervall mellom konvensjonelle og molekylære tester. Andelene av pasienter med passende antibiotikabehandling og med målrettet antibiotikabehandling vil bli estimert og sammenlignet mellom konvensjonelle og molekylære tester.

De prediktive faktorene for POP-forekomst vil bli vurdert av en logistisk regresjonsmodell.