Multiplex polymerase kettingreactie bij postoperatieve longontsteking na thoracale chirurgie (POP-PCR)

Achtergrond: Postoperatieve pneumonie (POP) is een veel voorkomende en ernstige complicatie die gepaard gaat met een hoge morbiditeit en mortaliteit, ongeacht het type operatie. Bij thoraxchirurgie wordt de wereldwijde incidentie van POP geschat op 25%. Preoperatieve bronchiale en pulmonale bacteriële kolonisatie lijken volgens de literatuur een belangrijke risicofactor voor het optreden van POP.

De diagnose van POP is een uitdaging, omdat de gebruikelijke diagnostische criteria weinig relevant zijn en klinische diagnostische scores niet gevalideerd zijn, wat de schaarste aan gepubliceerde gegevens in de literatuur zou kunnen verklaren.

De kwetsbaarheid en comorbide aandoeningen van patiënten, voornamelijk als gevolg van roken, beperken de mogelijkheid om invasieve microbiologische diagnostische tests uit te voeren, en deze laatste presteren slecht. In totaal worden de betrokken ziekteverwekker(s) geïdentificeerd in 14% tot 50%.

De evaluatie van de diagnostische bijdrage van moleculaire diagnostische testen (mPCR) is hierbij van belang. Moleculaire diagnostische tests bieden betere prestaties (gevoeligheid en gevoeligheid) dan conventionele tests en de resultaten worden niet beïnvloed door eerdere blootstelling aan antibiotica. Deze tests kunnen nuttig zijn om de microbiologische relatie tussen pre- of peroperatieve bronchiale en pulmonale kolonisatie en postoperatieve infectie te analyseren, om de diagnostiek en het beheer van POP na thoracale chirurgie te optimaliseren.

Materialen en methoden: In deze studie trachten de onderzoekers de microbiologische relatie te beschrijven tussen het bestaan ​​van pre- (indien beschikbaar) en intra-operatieve bronchiale en pulmonaire bacteriële kolonisatie en het optreden van POP. De onderzoekers zijn ook van plan de bijdrage van mPCR voor de diagnose van POP te analyseren.

Voor meer precisie worden de beschrijvingen van primaire en secundaire uitkomsten volledig beschreven in de overeenkomstige sectie.

De onderzoekers voeren een monocentrisch prospectief niet-interventioneel onderzoek uit met minimale risico's en beperkingen. De studiepopulatie wordt vertegenwoordigd door alle achtereenvolgende volwassen patiënten die gedurende een jaar in het Tenon Hospital, een universitair academisch ziekenhuis in Parijs, Frankrijk, zijn opgenomen voor longchirurgische resectie (behalve chirurgische resectie geïndiceerd voor infectieziekte). Jaarlijks ondergaan ongeveer 200 patiënten een longresectie. Afhankelijk van de POP-incidentie kan het aantal van POP verdachte patiënten tijdens de onderzoeksperiode variëren van 25 tot 50. Studieduur deelname komt overeen met de opnameduur in het ziekenhuis.

PCR Film Array Longontsteking is de moleculaire test die in deze studie wordt gebruikt. Het is ontworpen om de meest voorkomende en kritieke pathogenen van longontsteking (bacteriën, virussen) te detecteren. De resultaten worden kwantitatief gerapporteerd. Het patiëntenbeheer is in overeenstemming met de aanbevelingen en wordt niet gewijzigd door het onderzoek. De verwachte risico's zijn die van de gebruikelijke zorg.

De praktische voortgang van de studie wordt bepaald door:

• Preoperatief. De klinische kenmerken van de patiënt, de ademhalingsstatus en de verwachte operatiegegevens worden verzameld. De preoperatieve respiratoire monsters (datum en type, pathogeen en drempel) worden geregistreerd indien beschikbaar binnen de 3 voorgaande maanden
• Per-operatief. Intra-operatieve bronchiale aspiratie wordt uitgevoerd voor direct onderzoek en kweek (pathogeen en drempelwaarde) en mPCR (PCR1). Chirurgiekenmerken worden verzameld. Peroperatieve antibioprofylaxe is in overeenstemming met de aanbevelingen.
• Postoperatief. Identificatie van postoperatieve complicaties (respiratoir en extra respiratoir) inclusief POP. POP-diagnose is gebaseerd op klinische en microbiologische gegevens (Clinical Pulmonary Infection Score). Bij klinische verdenking op POP worden ademhalingsmonsters afgenomen voor direct onderzoek en kweek (pathogeen en drempelwaarde) en mPCR (PCR2). Een CPIS-score wordt berekend met conventionele microbiologische testresultaten (CPIS 1) en PCR-resultaten (CPIS2). Ziekenhuisgezondheidszorg en vitale status bij ontslag worden geregistreerd.

Primaire en secundaire uitkomstmaten worden volledig beschreven in de overeenkomstige sectie.

Statistische analyse: De statistische analyse wordt aan het einde van het onderzoek uitgevoerd. De kenmerken van de patiënten worden beschreven en vergeleken tussen twee groepen, namelijk patiënten met POP en patiënten zonder POP. Kwalitatieve variabelen worden beschreven naar grootte en frequentie, en kwantitatieve variabelen naar gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik. Vergelijkingen tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Chi2- of een Fisher exact-test voor kwalitatieve variabelen, en een Student t-test of Mann-Whitney U-test voor de kwantitatieve variabelen.

Voor de primaire uitkomst wordt het percentage patiënten berekend bij wie de intra-operatieve kolonisatiestam en de postoperatieve infectiestam hetzelfde zijn (met hun 95% betrouwbaarheidsinterval).

Voor de secundaire uitkomsten zullen het algehele concordantiepercentage en de kwalitatieve en kwantitatieve diagnostische discrepanties worden berekend met hun 95% betrouwbaarheidsinterval tussen conventionele en moleculaire tests. De proporties van patiënten met geschikte antibiotische therapie en met gerichte antibiotische therapie zullen worden geschat en vergeleken tussen conventionele en moleculaire tests.

De voorspellende factoren voor het optreden van POP zullen worden bepaald door een logistisch regressiemodel.