代償性NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）肝硬変における胃内バルーン
2021年6月17日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
代償性NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）肝硬変における胃内バルーン-観察研究
この研究はILBSの肝臓科で実施され、患者はOPDまたはIPDから募集される。
NASHを伴う肥満性肝硬変患者は標準治療のために観察され、またこれらの患者グループでは減量政策の一環としてIGB留置を受け、UGI内視鏡検査を受け、その後胃内バルーンを留置される患者も観察される。
その後、患者は2〜3日間入院し、6か月間経過観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）肝硬変。
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人患者
- NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）肝硬変
- BMI > 30 で、食事やライフスタイルを完全に修正したにもかかわらず体重をコントロールできない。
- 代償性：肝性脳症、腹水、消化管出血、または長期にわたる黄疸の形での代償不全の証拠がないCTP 6および7。
- 小さな静脈瘤: グレード I の静脈瘤
除外基準:
- アルコール性肝疾患
- 腹水を伴う進行性肝疾患、肝性脳症
- 慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、グリコーゲン貯蔵疾患などの他の肝臓疾患。
- 妊娠
- 意思のない患者
- 大きな静脈瘤
- 過去の消化管出血
- 食道裂孔ヘルニア
- 胃潰瘍
- 重度の食道炎（グレードB以上）
- 重度のPHGまたは胃紅斑
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃内バルーン
胃内バルーンは6か月間留置されます
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Intragstric Ballooningが置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの体重減少の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝臓関連合併症の発症の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肝臓関連合併症の発症の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両方のグループでインスリン抵抗性が改善されました。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループでインスリン抵抗性が改善されました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両方のグループで糖尿病の薬の使用量が減少しました。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで糖尿病の薬の使用量が減少しました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両方のグループで HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性) のための薬剤の使用量が減少しました。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性) のための薬剤の使用量が減少しました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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インスリン抵抗性の改善とTNF-α（腫瘍壊死因子アルファ）の薬剤使用量の減少。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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インスリン抵抗性の改善とTNF-α（腫瘍壊死因子アルファ）の薬剤使用量の減少。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループの血清アルブミンなどの肝臓パラメータの改善。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループの血清アルブミンなどの肝臓パラメータの改善。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループでINRなどの肝臓パラメータが改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループの INR などの肝臓パラメータの改善。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループでビリルビンなどの肝臓パラメータの改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループでビリルビンなどの肝臓パラメータの改善。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両方のグループで食道静脈瘤が消失。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで食道静脈瘤が消失。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループのLSM（フィブロスキャンでの肝臓の硬さ）の改善
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで LSM (フィブロスキャンでの肝臓の硬さ) が改善されました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両方のグループで CAP (制御減衰指数) が向上しました。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで CAP (制御減衰指数) が向上しました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両方のグループで HVPG (肝静脈圧勾配) が改善されました。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両方のグループで HVPG (肝静脈圧勾配) が改善されました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループの研究完了後に肝臓の組織学が改善しました。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループにおけるアディポネクチンレベルなどのホルモンレベルの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループにおけるアディポネクチンレベルなどのホルモンレベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループにおけるレプチンレベルなどのホルモンレベルの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループにおけるグレリンレベルなどのホルモンレベルの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループにおけるグレリンレベルなどのホルモンレベルの変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両グループにおけるエンドセリンレベルなどのホルモンレベルの変化。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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両グループにおけるエンドセリンレベルなどのホルモンレベルの変化。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiv Kumar Sarin, DM、Institute of Liver & Biliary Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月2日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。