代偿性 NASH（非酒精性脂肪性肝炎）肝硬化中的胃内气球
2021年6月17日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
代偿性 NASH（非酒精性脂肪性肝炎）肝硬化中的胃内气球 - 一项观察性研究
该研究将在 ILBS 的肝病科进行，患者将从 OPD 或 IPD 招募。
将观察患有 NASH 的肥胖肝硬化患者的护理标准，以及接受 IGB 放置作为这些患者组减肥政策的一部分的患者，并将接受 UGI 内窥镜检查，然后放置胃内气球。
然后患者将入院2-3天并随访至6个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
NASH（非酒精性脂肪性肝炎）肝硬化。
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的成年患者
- NASH（非酒精性脂肪性肝炎）肝硬化
- BMI > 30，尽管饮食和生活方式得到全面改变，但仍无法控制体重。
- 代偿性：CTP 6 和 7 没有任何肝性脑病、腹水、胃肠道出血或长期黄疸形式的失代偿证据。
- 小静脉曲张：I 级静脉曲张
排除标准：
- 酒精性肝病
- 晚期肝病伴腹水、肝性脑病
- 其他肝病如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、威尔森氏病、血色素沉着症、糖原贮积病等。
- 怀孕
- 不愿意的患者
- 大静脉曲张
- 既往胃肠道出血
- 裂孔疝
- 胃溃疡
- 严重食管炎（B级及以上）
- 严重的 PHG 或胃红斑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃内气球
胃内气球将放置 6 个月
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Intrastric气球将被放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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与基线相比体重减轻的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肝脏相关并发症发展的变化
大体时间：3个月
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3个月
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肝脏相关并发症发展的变化
大体时间：6个月
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6个月
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两组胰岛素抵抗均有改善。
大体时间：3个月
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3个月
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两组胰岛素抵抗均有改善。
大体时间：6个月
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6个月
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两组糖尿病药物的使用减少。
大体时间：3个月
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3个月
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两组糖尿病药物的使用减少。
大体时间：6个月
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6个月
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两组中用于 HOMA-IR（稳态模型评估-胰岛素抵抗）的药物使用减少。
大体时间：3个月
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3个月
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两组中用于 HOMA-IR（稳态模型评估-胰岛素抵抗）的药物使用减少。
大体时间：6个月
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6个月
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改善胰岛素抵抗并减少 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）药物的使用。
大体时间：3个月
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3个月
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改善胰岛素抵抗并减少 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）药物的使用。
大体时间：6个月
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6个月
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两组的血清白蛋白等肝脏参数均有改善。
大体时间：3个月
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3个月
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两组的血清白蛋白等肝脏参数均有改善。
大体时间：6个月
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6个月
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改善肝脏参数，如两组的 INR
大体时间：3个月
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3个月
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两组的 INR 等肝脏参数均有改善。
大体时间：6个月
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6个月
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两组的胆红素等肝脏参数均有改善
大体时间：3个月
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3个月
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两组的胆红素等肝脏参数均有改善。
大体时间：6个月
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6个月
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两组食管静脉曲张消失。
大体时间：3个月
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3个月
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两组食管静脉曲张消失。
大体时间：6个月
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6个月
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两组的 LSM（肝硬化纤维扫描）均有改善
大体时间：3个月
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3个月
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两组的 LSM（肝硬化纤维扫描）均有改善。
大体时间：6个月
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6个月
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两组的 CAP（受控衰减指数）均有所改善。
大体时间：3个月
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3个月
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两组的 CAP（受控衰减指数）均有所改善。
大体时间：6个月
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6个月
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两组的 HVPG（肝静脉压力梯度）均有所改善。
大体时间：3个月
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3个月
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两组的 HVPG（肝静脉压力梯度）均有所改善。
大体时间：6个月
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6个月
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两组研究完成后肝脏组织学均有改善。
大体时间：6个月
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6个月
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荷尔蒙水平的变化，如两组的脂联素水平。
大体时间：3个月
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3个月
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两组中脂联素水平等荷尔蒙水平的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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两组荷尔蒙水平的变化，例如瘦素水平。
大体时间：3个月
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3个月
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荷尔蒙水平的变化，例如两组的 Ghrelin 水平。
大体时间：3个月
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3个月
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荷尔蒙水平的变化，例如两组的 Ghrelin 水平。
大体时间：6个月
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6个月
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两组的内皮素水平等荷尔蒙水平发生变化。
大体时间：3个月
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3个月
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两组的内皮素水平等荷尔蒙水平发生变化。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiv Kumar Sarin, DM、Institute of Liver & Biliary Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月17日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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