Intragastrischer Ballon bei kompensierter NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steato-Hepatitis).
17. Juni 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Intragastrischer Ballon bei kompensierter NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steato-Hepatitis) – eine Beobachtungsstudie
Die Studie wird in der Abteilung für Hepatologie am ILBS durchgeführt, die Patienten werden aus dem OPD oder IPD rekrutiert.
Die adipösen Patienten mit Leberzirrhose und NASH werden für die Standardversorgung beobachtet, und auch Patienten, die sich in dieser Patientengruppe im Rahmen der Gewichtsreduktionspolitik einer IGB-Einlage unterziehen, werden einer UGI-Endoskopie unterzogen, gefolgt von der Platzierung eines intragastrischen Ballons.
Anschließend werden die Patienten für 2-3 Tage aufgenommen und bis zu 6 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steatohepatitis).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
- NASH-Zirrhose (nicht alkoholische Steatohepatitis).
- BMI > 30 und fehlende Gewichtskontrolle trotz umfassender Ernährungs- und Lebensstilumstellung.
- Kompensiert: CTP 6 und 7 ohne Anzeichen einer Dekompensation in Form von hepatischer Enzephalopathie, Aszites, gastrointestinaler Blutung oder anhaltender Gelbsucht.
- Kleine Varizen: Varizen Grad I
Ausschlusskriterien:
- Alkoholische Lebererkrankung
- Fortgeschrittene Lebererkrankung mit Aszites, hepatische Enzephalopathie
- Andere Lebererkrankungen wie chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C, Morbus Wilson, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheiten usw.
- Schwangerschaft
- Unwillige Patienten
- Große Varizen
- Frühere gastrointestinale Blutung
- Hiatushernie
- Magengeschwür
- Schwere Ösophagitis (Grad B und höher)
- Schweres PHG oder Magenerythem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intragastrischer Ballon
Der intragastrische Ballon wird für 6 Monate platziert
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Intragstric Ballooning wird durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung in der Entwicklung leberbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung in der Entwicklung leberbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung der Insulinresistenz in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung der Insulinresistenz in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verringerter Einsatz von Medikamenten gegen Diabetes mellitus in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verringerter Einsatz von Medikamenten gegen Diabetes mellitus in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verringerter Einsatz von Medikamenten für HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verringerter Einsatz von Medikamenten für HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung der Insulinresistenz und verringerter Einsatz von Medikamenten gegen TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung der Insulinresistenz und verringerter Einsatz von Medikamenten gegen TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung der Leberparameter wie Serumalbumin in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung der Leberparameter wie Serumalbumin in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung der Leberparameter wie INR in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung der Leberparameter wie INR in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung der Leberparameter wie Bilirubin in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung der Leberparameter wie Bilirubin in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verschwinden der Ösophagusvarizen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verschwinden der Ösophagusvarizen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung des LSM (Lebersteifheit im Fibroscan) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung des LSM (Lebersteifheit bei Fibroscan) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung des CAP (Controlled Attenuation Index) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung des CAP (Controlled Attenuation Index) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung des HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verbesserung des HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserung der Leberhistologie nach Abschluss der Studie in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Hormonspiegels wie des Adiponektinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Hormonspiegels wie des Adiponektinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Hormonspiegels wie des Leptinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Hormonspiegels wie des Ghrelinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Hormonspiegels wie des Ghrelinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Hormonspiegels wie des Endothelinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Hormonspiegels wie des Endothelinspiegels in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-NASH-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intragstric Ballooning
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