Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intragastrische ballon bij gecompenseerde NASH (niet-alcoholische steato-hepatitis) cirrose

17 juni 2021 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrische ballon bij gecompenseerde NASH (niet-alcoholische steato-hepatitis) cirrose - een observatieonderzoek

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Hepatologie van ILBS, de patiënten zullen worden gerekruteerd uit de OPD of IPD. De zwaarlijvige cirrotische patiënten met NASH zullen worden geobserveerd voor standaardzorg en ook patiënten die IGB-plaatsing ondergaan als onderdeel van het beleid voor gewichtsvermindering in deze groep patiënten en die een UGI-endoscopie zullen ondergaan gevolgd door plaatsing van een intragastrische ballon. Daarna worden de patiënten 2-3 dagen opgenomen en gevolgd tot 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) cirrose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar
  • NASH (niet-alcoholische steatohepatitis) cirrose
  • BMI > 30 en het niet onder controle krijgen van het gewicht ondanks volledige aanpassingen van het dieet en de levensstijl.
  • Gecompenseerd: CTP 6 & 7 zonder enig bewijs van decompensatie in de vorm van hepatische encefalopathie, ascites, gastro-intestinale bloeding of langdurige geelzucht.
  • Kleine varices: Graad I varices

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholische leverziekte
  • Gevorderde leverziekte met ascites, hepatische encefalopathie
  • Andere leverziekten zoals chronische hepatitis B, chronische hepatitis C, de ziekte van Wilson, hemochromatose, glycogeenstapelingsziekten enz.
  • Zwangerschap
  • Onwillige patiënten
  • Grote varices
  • Afgelopen h/o GI bloeding
  • Hiatus hernia
  • Maagzweer
  • Ernstige oesofagitis (graad B en hoger)
  • Ernstig PHG of maagerytheem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intragastrische ballon
De intragastrische ballon wordt gedurende 6 maanden geplaatst
Procedure: Intragstrisch ballonvaren
Intragstric Ballooning zal worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in gewichtsafname ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ontwikkeling van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in de ontwikkeling van levergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de insulineresistentie in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de insulineresistentie in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verminderd gebruik van medicijnen voor diabetes mellitus in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verminderd gebruik van medicijnen voor diabetes mellitus in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verminderd gebruik van medicijnen voor HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verminderd gebruik van medicijnen voor HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de insulineresistentie en verminderd gebruik van medicijnen voor TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van de insulineresistentie en verminderd gebruik van medicijnen voor TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van leverparameters zoals serumalbumine in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van leverparameters zoals serumalbumine in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering leverparameters zoals INR in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van leverparameters zoals INR in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van leverparameters zoals bilirubine in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van leverparameters zoals bilirubine in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdwijnen van slokdarmvarices in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verdwijnen van slokdarmvarices in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van LSM (leverstijfheid op fibroscan) in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van LSM (leverstijfheid op fibroscan) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van CAP (Controlled Attenuation Index) in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van CAP (Controlled Attenuation Index) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van HVPG (hepatische veneuze drukgradiënt) in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verbetering van HVPG (hepatische veneuze drukgradiënt) in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de leverhistologie na voltooiing van de studie in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals Adiponectin-niveau in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals Adiponectin-niveau in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals leptineniveau in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals Ghreline-niveau in beide groepen..
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in hormonale niveaus zoals Ghreline-niveau in beide groepen..
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in hormonale niveaus, zoals het endothelinegehalte in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in hormonale niveaus, zoals het endothelinegehalte in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-NASH-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intragstrisch ballonvaren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren