Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intragastrisk ballong i kompenserad NASH (Non Alcoholic Steato Hepatit) Cirrhotics

17 juni 2021 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrisk ballong i kompenserad NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitis) Cirrhotics - En observationsstudie

Studien kommer att genomföras på avdelningen för hepatologi vid ILBS, patienterna kommer att rekryteras från OPD eller IPD. De överviktiga cirrospatienterna med NASH kommer att observeras för standardvård och även patienter som genomgår IGB-placering som en del av viktminskningspolicyn i denna grupp av patienter och kommer att genomgå en UGI-endoskopi följt av placering av en intragastrisk ballong. Därefter kommer patienterna att läggas in i 2-3 dagar och följas upp till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

56

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NASH (Non Alcoholic SteatoHepatit) cirros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter mellan 18 och 65 år
  • NASH (Non Alcoholic SteatoHepatit) cirros
  • BMI > 30 och misslyckande med att kontrollera vikten trots fullständiga kost- och livsstilsförändringar.
  • Kompenserad: CTP 6 & 7 utan några tecken på dekompensation i form av leverencefalopati, ascites, GI-blödning eller långvarig gulsot.
  • Små varicer: Varicer av klass I

Exklusions kriterier:

  • Alkoholisk leversjukdom
  • Avancerad leversjukdom med ascites, hepatisk encefalopati
  • Andra leversjukdomar såsom kronisk hepatit B, kronisk hepatit C, Wilsons sjukdom, hemokromatos, glykogenlagringssjukdomar mm.
  • Graviditet
  • Ovilliga patienter
  • Stora varicer
  • Tidigare h/o GI-blödning
  • Hiatusbråck
  • Magsår
  • Svår esofagit (grad B och högre)
  • Allvarlig PHG eller magerytem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intragastrisk ballong
Intragastric Balloon kommer att placeras i 6 månader
Procedur: Intragstrisk ballongflygning
Intragstric Ballooning kommer att sättas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i viktminskning från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i utvecklingen av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i utvecklingen av leverrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av insulinresistens i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av insulinresistens i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minskad användning av mediciner för diabetes mellitus i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Minskad användning av mediciner för diabetes mellitus i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minskad användning av mediciner för HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Minskad användning av mediciner för HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av insulinresistens och minskad användning av mediciner för TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av insulinresistens och minskad användning av mediciner för TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av leverparametrar som serumalbumin i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av leverparametrar som serumalbumin i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av leverparametrar som INR i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av leverparametrar som INR i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av leverparametrar som bilirubin i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av leverparametrar som bilirubin i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Försvinnande av esofagusvaricer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Försvinnande av esofagusvaricer i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av LSM (leverstelhet på fibroscan) i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av LSM (leverstelhet på fibroscan) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av CAP (Controlled Attenuation Index) i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av CAP (Controlled Attenuation Index) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förbättring av HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av leverhistologi efter avslutad studie i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i hormonella nivåer såsom Adiponectin nivåer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i hormonella nivåer såsom Adiponectin nivå i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring av hormonella nivåer såsom leptinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i hormonella nivåer såsom Ghrelinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i hormonella nivåer såsom Ghrelinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i hormonella nivåer som endotelinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i hormonella nivåer som endotelinnivåer i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-NASH-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera