Ballon intra-gastrique dans les cirrhotiques compensés NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitis)
17 juin 2021 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ballon intragastrique dans les cirrhotiques compensées de la NASH (hépatite stéato non alcoolique) - Une étude observationnelle
L'étude sera menée dans le département d'hépatologie de l'ILBS, les patients seront recrutés à partir de l'OPD ou de l'IPD.
Les patients obèses cirrhotiques atteints de NASH seront observés pour la norme de soins ainsi que les patients qui subissent un placement d'IGB dans le cadre de la politique de réduction de poids dans ce groupe de patients et subiront une endoscopie UGI suivie du placement d'un ballon intragastrique.
Ensuite, les patients seront admis pendant 2-3 jours et suivis jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cirrhose NASH (StéatoHépatite Non Alcoolique).
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes entre 18 et 65 ans
- Cirrhose NASH (StéatoHépatite Non Alcoolique)
- IMC > 30 et incapacité à contrôler son poids malgré des modifications complètes de l'alimentation et du mode de vie.
- Compensé : CTP 6 et 7 sans aucun signe de décompensation sous forme d'encéphalopathie hépatique, d'ascite, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ictère prolongé.
- Petites varices : varices de grade I
Critère d'exclusion:
- Maladie alcoolique du foie
- Maladie hépatique avancée avec ascite, encéphalopathie hépatique
- D'autres maladies du foie telles que l'hépatite B chronique, l'hépatite C chronique, la maladie de Wilson, l'hémochromatose, les maladies de stockage du glycogène, etc.
- Grossesse
- Patients réticents
- Grosses varices
- Saignement gastro-intestinal passé h/o
- Hernie hiatale
- Ulcère gastrique
- Œsophagite sévère (Grade B et plus)
- PHG sévère ou érythème gastrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ballon intra-gastrique
Le ballon intra-gastrique sera placé pendant 6 mois
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La montgolfière Intragstric sera mise en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement dans la réduction de poids par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans le développement de complications liées au foie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement dans le développement de complications liées au foie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la résistance à l'insuline dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la résistance à l'insuline dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Diminution de l'utilisation de médicaments pour le diabète sucré dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution de l'utilisation de médicaments pour le diabète sucré dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Diminution de l'utilisation de médicaments pour HOMA-IR (homéostatique modèle d'évaluation-résistance à l'insuline) dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Diminution de l'utilisation de médicaments pour HOMA-IR (homéostatique modèle d'évaluation-résistance à l'insuline) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la résistance à l'insuline et diminution de l'utilisation de médicaments contre le TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la résistance à l'insuline et diminution de l'utilisation de médicaments contre le TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration des paramètres hépatiques tels que l'albumine sérique dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration des paramètres hépatiques tels que l'albumine sérique dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration des paramètres hépatiques tels que l'INR dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration des paramètres hépatiques tels que l'INR dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration des paramètres hépatiques tels que la bilirubine dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration des paramètres hépatiques tels que la bilirubine dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Disparition des varices oesophagiennes dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Disparition des varices oesophagiennes dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de la LSM (rigidité du foie sur fibroscan) dans les deux groupes
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du LSM (rigidité du foie sur fibroscan) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration du CAP (Controlled Attenuation Index) dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du CAP (Controlled Attenuation Index) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration du HVPG (Hepatic venous Pressure Gradient) dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration du HVPG (Hepatic venous Pressure Gradient) dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de l'histologie du foie après la fin de l'étude dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau d'adiponectine dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau d'adiponectine dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau de leptine dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau de ghréline dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau de ghréline dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau d'endothéline dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement des niveaux hormonaux tels que le niveau d'endothéline dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-NASH-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .