Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon wewnątrzżołądkowy w skompensowanej marskości wątroby NASH (bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby).

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Balon wewnątrzżołądkowy w skompensowanym NASH (bezalkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby) marskości wątroby — badanie obserwacyjne

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Hepatologii ILBS, pacjenci będą rekrutowani z POZ lub IChR. Otyli pacjenci z marskością wątroby i NASH będą objęci standardową obserwacją, a także pacjenci, u których wszczepiono IGB w ramach polityki redukcji masy ciała w tej grupie pacjentów i zostaną poddani endoskopii UGI, a następnie założeniu balonu żołądkowego. Następnie pacjenci będą przyjmowani na 2-3 dni i obserwowani do 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) marskość wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) marskość wątroby
  • BMI > 30 i brak kontroli masy ciała pomimo pełnej modyfikacji diety i stylu życia.
  • Kompensacja: CTP 6 i 7 bez oznak dekompensacji w postaci encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego lub przedłużającej się żółtaczki.
  • Małe żylaki: żylaki stopnia I

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholowa choroba wątroby
  • Zaawansowana choroba wątroby z wodobrzuszem, encefalopatia wątrobowa
  • Inne choroby wątroby, takie jak przewlekłe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe zapalenie wątroby typu C, choroba Wilsona, hemochromatoza, choroby spichrzania glikogenu itp.
  • Ciąża
  • Pacjenci niechętni
  • Duże żylaki
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w przeszłości
  • Przepuklina rozworu przełykowego
  • Wrzód gastryczny
  • Ciężkie zapalenie przełyku (stopień B i wyższy)
  • Ciężkie PHG lub rumień żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Balon wewnątrzżołądkowy
Balon wewnątrzżołądkowy zostanie umieszczony na 6 miesięcy
Procedura: Balonowanie śródsiatkówkowe
Zamontowany zostanie balon Intragstr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana redukcji masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w rozwoju powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w rozwoju powikłań związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa insulinooporności w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa insulinooporności w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszone zużycie leków na cukrzycę w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszone zużycie leków na cukrzycę w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszone zużycie leków na HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności) w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszone zużycie leków na HOMA-IR (Homeostatyczny model oceny insulinooporności) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa insulinooporności i zmniejszenie zużycia leków na TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa insulinooporności i zmniejszenie zużycia leków na TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak albuminy w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak albuminy w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak INR w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak INR w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak bilirubina w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa parametrów wątrobowych, takich jak bilirubina w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zanik żylaków przełyku w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zanik żylaków przełyku w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa LSM (sztywność wątroby na fibroscanie) w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa LSM (sztywność wątroby na fibroscanie) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa CAP (wskaźnik kontrolowanego tłumienia) w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa CAP (wskaźnik kontrolowanego tłumienia) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa HVPG (gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych) w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Poprawa HVPG (gradient ciśnienia w żyłach wątrobowych) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa histologii wątroby po zakończeniu badania w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom adiponektyny w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom adiponektyny w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom leptyny w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom greliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom greliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom endoteliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana poziomów hormonów, takich jak poziom endoteliny w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-NASH-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj