Balón Intragástrico en Cirróticos NASH (Hepatitis Esteato No Alcohólica) Compensada
17 de junio de 2021 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Balón intragástrico en cirróticos con EHNA compensada (esteatohepatitis no alcohólica): un estudio observacional
El estudio se llevará a cabo en el departamento de Hepatología de ILBS, los pacientes serán reclutados del OPD o IPD.
Los pacientes cirróticos obesos con EHNA serán observados para el estándar de atención y también los pacientes que se sometan a la colocación de IGB como parte de la política de reducción de peso en este grupo de pacientes y se someterán a una endoscopia UGI seguida de la colocación de un balón intragástrico.
Luego, los pacientes serán admitidos durante 2-3 días y seguidos hasta 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cirrosis NASH (esteatohepatitis no alcohólica).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos entre 18 y 65 años
- NASH (esteatohepatitis no alcohólica) cirrosis
- IMC > 30 y falta de control del peso a pesar de las modificaciones completas en la dieta y el estilo de vida.
- Compensado: CTP 6 y 7 sin ninguna evidencia de descompensación en forma de encefalopatía hepática, ascitis, hemorragia gastrointestinal o ictericia prolongada.
- Pequeñas varices: varices de grado I
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática alcohólica
- Enfermedad hepática avanzada con ascitis, encefalopatía hepática
- Otras enfermedades hepáticas como la hepatitis B crónica, la hepatitis C crónica, la enfermedad de Wilson, la hemocromatosis, las enfermedades por almacenamiento de glucógeno, etc.
- El embarazo
- Pacientes que no quieren
- Grandes várices
- Hemorragia GI h/o anterior
- Hernia de hiato
- Úlcera gástrica
- Esofagitis severa (Grado B y superior)
- PHG severo o eritema gástrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Balón Intragástrico
Se colocará Balón Intragástrico durante 6 meses
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Se colocará Balonización Intragástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la reducción de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el desarrollo de complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el desarrollo de complicaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de la resistencia a la insulina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora de la resistencia a la insulina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Disminución del uso de medicamentos para la diabetes mellitus en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Disminución del uso de medicamentos para la diabetes mellitus en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Disminución en el uso de medicamentos para HOMA-IR (Evaluación del Modelo Homeostático-Resistencia a la Insulina) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Disminución en el uso de medicamentos para HOMA-IR (Evaluación del Modelo Homeostático-Resistencia a la Insulina) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de la resistencia a la insulina y disminución del uso de medicamentos para TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora de la resistencia a la insulina y disminución del uso de medicamentos para TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría en parámetros hepáticos como la albúmina sérica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejoría en parámetros hepáticos como la albúmina sérica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de parámetros hepáticos como el INR en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejoría en parámetros hepáticos como el INR en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de parámetros hepáticos como la bilirrubina en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejoría en parámetros hepáticos como la bilirrubina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Desaparición de várices esofágicas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Desaparición de várices esofágicas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en LSM (rigidez del hígado en fibroscan) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en LSM (rigidez del hígado en fibroscan) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en CAP (Índice de Atenuación Controlada) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en CAP (Índice de Atenuación Controlada) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría en GPVH (Gradiente de Presión Venosa Hepática) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejoría en GPVH (Gradiente de Presión Venosa Hepática) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría en la histología hepática posterior a la finalización del estudio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los niveles hormonales como el nivel de Adiponectina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los niveles hormonales como el nivel de Adiponectina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los niveles hormonales como el nivel de leptina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los niveles hormonales como el nivel de Ghrelin en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los niveles hormonales como el nivel de Ghrelin en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en los niveles hormonales como el nivel de endotelina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en los niveles hormonales como el nivel de endotelina en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-NASH-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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