Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intragastrisk ballong i kompensert NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitt) Cirrhotics

17. juni 2021 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Intragastrisk ballong i kompensert NASH (Non Alcoholic Steato Hepatitt) Cirrhotics - En observasjonsstudie

Studien vil bli utført ved avdeling for hepatologi ved ILBS, pasientene vil bli rekruttert fra OPD eller IPD. De overvektige cirrhotiske pasientene med NASH vil bli observert for standardbehandling og også pasienter som gjennomgår IGB-plassering som en del av vektreduksjonspolitikken i disse pasientgruppene og vil gjennomgå en UGI-endoskopi etterfulgt av plassering av intragastrisk ballong. Deretter legges pasientene inn i 2-3 dager og følges opp til 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

56

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitt) skrumplever.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter mellom 18 og 65 år
  • NASH (Non Alcoholic SteatoHepatitt) skrumplever
  • BMI > 30 og svikt i å kontrollere vekten til tross for komplette kostholds- og livsstilsendringer.
  • Kompensert: CTP 6 & 7 uten tegn på dekompensasjon i form av hepatisk encefalopati, ascites, GI-blødning eller langvarig gulsott.
  • Små varicer: Grad I varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisk leversykdom
  • Avansert leversykdom med ascites, hepatisk encefalopati
  • Andre leversykdommer som kronisk hepatitt B, kronisk hepatitt C, Wilsons sykdom, hemokromatose, glykogenlagringssykdommer etc.
  • Svangerskap
  • Uvillige pasienter
  • Store varicer
  • Tidligere h/o GI-blødning
  • Hiatus brokk
  • Magesår
  • Alvorlig øsofagitt (grad B og høyere)
  • Alvorlig PHG eller gastrisk erytem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intragastrisk ballong
Intragastric Balloon vil bli plassert i 6 måneder
Fremgangsmåte: Intragstrisk ballongflyging
Intragstrisk ballongflyging vil bli satt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i vektreduksjon fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i utvikling av leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i utvikling av leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av insulinresistens i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Redusert bruk av medisiner for diabetes mellitus i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Redusert bruk av medisiner for diabetes mellitus i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Redusert bruk av medisiner for HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Redusert bruk av medisiner for HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av insulinresistens og redusert bruk av medisiner for TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av insulinresistens og redusert bruk av medisiner for TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av leverparametere som serumalbumin i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av leverparametere som serumalbumin i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av leverparametere som INR i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av leverparametere som INR i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av leverparametere som bilirubin i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring av leverparametere som bilirubin i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinning av esophageal varicer i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forsvinning av esophageal varicer i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bedring i LSM (leverstivhet på fibroscan) i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bedring i LSM (leverstivhet på fibroscan) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i CAP (Controlled Attenuation Index) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i CAP (Controlled Attenuation Index) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forbedring i HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i leverhistologi etter fullført studie i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hormonelle nivåer som Adiponectin-nivå i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i hormonelle nivåer som Adiponectin nivå i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hormonelle nivåer som leptinnivå i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i hormonelle nivåer som Ghrelin-nivå i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i hormonelle nivåer som Ghrelin-nivå i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i hormonelle nivåer som endotelinnivå i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i hormonelle nivåer som endotelinnivå i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-NASH-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere