Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukunsisäinen ilmapallo kompensoidussa NASH:ssa (alkoholiton steatohepatiitti) kirroosissa

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Mahalaukunsisäinen ilmapallo kompensoidussa NASH:ssa (alkoholiton steatohepatiitti) kirroosissa – havaintotutkimus

Tutkimus suoritetaan ILBS:n hepatologian osastolla, potilaat rekrytoidaan OPD:stä tai IPD:stä. Liikalihavia kirroosipotilaita, joilla on NASH, tarkkaillaan tavanomaisessa hoidossa ja myös potilaita, joille tehdään IGB-sijoitus osana painonpudotuspolitiikkaa näissä potilasryhmissä, ja heille tehdään UGI-endoskopia, jonka jälkeen asetetaan mahansisäinen pallo. Tämän jälkeen potilaat otetaan vastaan ​​2-3 päivää ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NASH (alkoholiton steatohepatiitti) kirroosi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuispotilaat
  • NASH (alkoholiton steatohepatiitti) kirroosi
  • BMI > 30 ja painonhallinta ei onnistu täydestä ruokavalion ja elämäntavan muutoksista huolimatta.
  • Kompensoitu: CTP 6 & 7 ilman merkkejä dekompensaatiosta hepaattisen enkefalopatian, askitesin, GI-verenvuodon tai pitkittyneen keltaisuuden muodossa.
  • Pienet suonikohjut: I asteen suonikohjut

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholinen maksasairaus
  • Pitkälle edennyt maksasairaus, johon liittyy askites, hepaattinen enkefalopatia
  • Muut maksasairaudet, kuten krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, glykogeenin varastoinnin sairaudet jne.
  • Raskaus
  • Haluttomat potilaat
  • Suuret suonikohjut
  • Myöhempi h/o GI-vuoto
  • Hiatus hernia
  • Mahahaava
  • Vaikea esofagiitti (aste B ja korkeampi)
  • Vaikea PHG tai mahalaukun punoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intragastrinen ilmapallo
Intragastric Balloon sijoitetaan kuudeksi kuukaudeksi
Menettely: Intragstinen ilmapalloilu
Intragstric Ballooning laitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos painonpudotuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksaan liittyvien komplikaatioiden kehittymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos maksaan liittyvien komplikaatioiden kehittymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Insuliiniresistenssin paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Insuliiniresistenssin paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diabetes mellituksen lääkkeiden käyttö väheni molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Diabetes mellituksen lääkkeiden käyttö väheni molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) lääkkeiden käyttö väheni molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HOMA-IR:n (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) lääkkeiden käyttö väheni molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Insuliiniresistenssin parantaminen ja TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha) -lääkkeiden käytön väheneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Insuliiniresistenssin parantaminen ja TNF-α (Tumor Necrosis Factor-Alpha) -lääkkeiden käytön väheneminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksaparametrien, kuten seerumin albumiinin, paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksaparametrien, kuten seerumin albumiinin, paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksaparametrien, kuten INR:n, paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksaparametrien, kuten INR:n, paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksaparametrien, kuten bilirubiinin, paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Maksaparametrien, kuten bilirubiinin, paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ruokatorven suonikohjujen katoaminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ruokatorven suonikohjujen katoaminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
LSM:n (maksan jäykkyys fibroscanissa) paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
LSM:n (maksan jäykkyys fibroscanissa) paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CAP (Controlled Attenuation Index) parannus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
CAP (Controlled Attenuation Index) parannus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HVPG:n (hepatic venous Pressure Gradient) paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HVPG:n (hepatic venous Pressure Gradient) paraneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Maksan histologian paraneminen tutkimuksen päätyttyä molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten adiponektiinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten adiponektiinitasossa, molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten leptiinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten greliinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten greliinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten endoteliinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos hormonitasoissa, kuten endoteliinitasossa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiv Kumar Sarin, DM, Institute of Liver & Biliary Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-NASH-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Intragstinen ilmapalloilu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa